ФСЗ 2010/07700

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07700
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2010 по 17.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07700
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (BinaxNOW Influenza A&B) на 22 теста, состав: тест-кассеты (Test Devices) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (BinaxNOW RSV) на 22 теста или на 42 теста, состав: тест-кассеты (Test Devices) – 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) – 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW Strep A) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW Filariasis) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., инструкция по применению (Product Insert) – 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 5 шт./25 шт., реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (BinaxNOW NP Swab Pack), состав: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW G6PD) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., реагент (Reagent A) - 2 шт., пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW Strep A Control Swabs), состав: положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БИОГРАД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бинакс, Инк.", США, Binax, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 10 Southgate Road, Scarborough, Maine, 04074, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 10 Southgate Road, Scarborough, Maine, 04074, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07700
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2013
Период действия
с 17.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
138200; 160200; 160230; 170950; 171390; 193660; 200570; 295260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы