Г004-00110-00/04261261 | ФСЗ 2010/07698
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04261261 | ФСЗ 2010/07698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04261261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
варианты исполнения:
1. Тест для определения беременности FRAUTEST express;
2. Тест для определения беременности FRAUTEST double control;
3. Тест для определения беременности FRAUTEST expert;
4. Тест для определения беременности FRAUTEST comfort;
5. Тест для определения беременности FRAUTEST exclusive;
6. Тест для определения овуляции FRAUTEST ovulation;
7. Набор тестов для определения овуляции и беременности FRAUTEST planning.
варианты исполнения:
1. Тест для определения беременности FRAUTEST express;
2. Тест для определения беременности FRAUTEST double control;
3. Тест для определения беременности FRAUTEST expert;
4. Тест для определения беременности FRAUTEST comfort;
5. Тест для определения беременности FRAUTEST exclusive;
6. Тест для определения овуляции FRAUTEST ovulation;
7. Набор тестов для определения овуляции и беременности FRAUTEST planning.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH (АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Die Lächner 4, 68642 Bürstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Die Lächner 4, 68642 Bürstadt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
одношаговые экспресс-тесты для качественного определения количественного содержания хорионического гонадотропина
человека (ХГЧ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в пробах мочи, предназначенные для ранней диагностики беременности и
расчета ожидаемого дня овуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
382220
Адрес
AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH (АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ), Аm Jahnplatz 5, 68642 Burstadt, Germany
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
247520
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
247520
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
247520
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
247520
Наименование
Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
247520
Наименование
Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.09.2010 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 29.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
247520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы