ФСЗ 2010/07698
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.01.2019 по 08.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07698
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.01.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
варианты исполнения: 1. Тест для определения беременности FRAUTEST express; 2. Тест для определения беременности FRAUTEST double control; 3. Тест для определения беременности FRAUTEST expert; 4. Тест для определения беременности FRAUTEST comfort; 5. Тест для огфеделения беременности FRAUTEST exclusive; 6. Тест для определения овуляции FRAUTEST ovulation; 7. Набор тестов для определения овуляции и беременности FRAUTEST planning.
варианты исполнения: 1. Тест для определения беременности FRAUTEST express; 2. Тест для определения беременности FRAUTEST double control; 3. Тест для определения беременности FRAUTEST expert; 4. Тест для определения беременности FRAUTEST comfort; 5. Тест для огфеделения беременности FRAUTEST exclusive; 6. Тест для определения овуляции FRAUTEST ovulation; 7. Набор тестов для определения овуляции и беременности FRAUTEST planning.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, г. Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. XIV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. XIV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH, Am Jahnplatz 5, 68642 Bürstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH, Am Jahnplatz 5, 68642 Bürstadt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247520
Адрес
AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH, Am Jahnplatz 5, 68642 Bürstadt, Germany
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04261261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205650; 382220
Файлы
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
247520
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
247520
Наименование
Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
247520
Наименование
Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2016
Период действия
с 07.04.2016 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
247520
Наименование
Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.09.2010 по 07.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07698
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 29.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
247520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы