Г004-00110-00/02920464 | ФСЗ 2010/07683
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920464 | ФСЗ 2010/07683
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07683
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
1. Деки, панели (сменные, вставные, накладные) лечебного стола: 20IL(340310, 430003, 430011, 430028, 430104), MTCFHN(003N, 008), MTIL30(00, 01(-, 103,05(05, 12, 25), 06(001...003), 08...10, 10(01...05), 13, 1310, 15, 18, 19, 19100), MTIL31(00(01), 01(01), 03), MTIL32(00, 01, 02, 06(02), 07), MTIL33(00(100), 01, 02, 06(02), 09(10), 10, 11(-, 05, 10)), MTIL34(03, 04), MTIL35(00, 02), MTIL360(0...3), MTIL370(0, 4, 5), MTIL380(0(-, 01..03, 10), 2(01, 10, 11, 20, 30)), MTIL3901, MTIL4(000,101, 300, 301), MTIL6(000, 001, 100, 200, 600, 605, 610), MTSBRT002, MTMEVSIA, MTZXTZ44069C(F, S),MTM3400, MTM3401, MTPT21000(1, 2), MTSIN106019, MTSIN114(10, 11, 020, 030...033, 040, 110, 111, 120, 130...133, 140, 210, 220...223, 230, 232, 310, 311, 320, 332, 333, 340), MTSIN1154(01, 03, 51, 53). 2. Планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров): MT250(RD, TB, TB1,W10(F, FN), W1520(F, FN), W5(F, FN), 100), MT350(300...303, 400), 20VAR(SUB5, SUB10, 00), MTARB(001, 002), MTIL1000, MTIL30(0504(L, R), 1006, 51), MTIL315(1, 2), MTIL335(0, 1), MTIL345(3...5), MTIL365(0...3), MTIL385(0, 2), MTIL3950, MTIL6050, MTPT2050, MTSBRT009, MTVAR(46, 50), MTVL00853, MTACL001, MTCFHN(BLA, SUB5), MTSIN106031, MTSIN107(100, 105, 107, 110, 115, 300, 315, 330), MTSIN109510, MTSIN3010(15, 16, 28, 50, 53, 81, 82), MTSIN60025(0, 1), MTSIN621410, MTSIN622(501, 510, 701, 710), MTSIN63(0010, 0100...0102, 1000), MTSIN64005(0..2), MTSIN65(1,2)010, MTVLHH(50, 100, 150). 3. Опорные пластины для укладки пациента: MT20110, MTPLVC04, MTCWB01, MT2010(0...9)(CF)(U), MTMRHNPN, MT202(15), 20CFHNSUB2(V), MTCFHN(PN, VAB01), MTLTBP, MTSIN1010(19...24), MTSIN10(2, 4, 5)021, MTSIN106(419, 420, 520...522), MTSIN1070(20, 63), MTSIN1080(10, 40, 70, 71), MTSIN1090(09, 40), MTSIN1250(10, 12, 20), MTSIN1510(00..03, 10, 14). 4. Термопластические фиксаторы: MT2013200(5, 6), MTAP(U, S)(-, I, IR, D, ID, L, NB, NR, PU, R, RHP, Z, W)(-, 12, 14, 18, 20, 22, 24, 26, 27, 29, 32, 262)(-, 1.6, 2.4, 3.2, 101, 18391, CP201, CP301), MTAPSP(2.4, 3.2), MTAPSX24362.4, MTBBA1522S, MTHF(I, X)1822(2.4)(S), MTPLHA(01, 0201, 0202), MTPT100(0, 1), MTRF(I,X)918(2.4), MTSIN7(6, 7)0(020, 030, 033, 040, 044, 055, 060, 111, 145, 150), MTSIN7(6, 7)1011, MTSIN7(6, 7)2(020, 030, 033, 044, 055, 080, 090, 145, 150, 340, 843), MTSIN76(3040, 3235, 3445, 4360, 4392), MTSIN77(3040, 3235, 3445, 4360, 4392), MTSIN9(0...5)0(020, 030, 033, 040, 044, 055, 060, 111, 145, 150), MTSIN9(0...2)1011, MTSIN9(0...2)(2, 3)(340, 843), MTSIN9(0...2)(3040, 3235, 3445, 4360, 4392). 5. Комплексные фиксирующие подставки: MTBBCF, MTAPBB01, MTMP01, 20250W(C, N), MT350N, MTCFHNSRS, MTPB01, MTSBRT01(1, 2), MT2000(-, V, SUB11). 6. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки): MTSBRT202, MT250SUB(4, 5), MTAKS(01, 02), MTDLI(Z), MTP(F, L)C01, MTSBRT018, MTKC01, MT2000HCV, MTFA(20, 39, 40, 41)B, MTACL(14242, 1520, 2045, 4060, 6060, TYPES), MTIHS0(1...4), MTLTBPIAT, MTSHIM(01, 01S, S, T), MTSILVER(-, A...F(N), SETN), MTTIMO(-, (A...F)(-, BB, L), L), MTSIN3010(01...09, 22..27), MTSIN3010(41...46, 84), MTSIN301234, MTSIN3020(65, 67, 70), MTSIN305000, MTSIN40(0006, 1313, 2422, 2525, 2820, 2848, 3024), MTVL0(004, 008, 010...016, 4..6, 4C, 6C, 7N), MTVL(27A, 27B, 37, 37C, 71FC, A75C, A80, A80C, ARM01(-, C, FC), ARM02(-, C, FC), B40(-, C, FC), B45, B50FC, BIS001C, BIS002C, E2.25(C), F15(-, C, FC), FBB01(-, C, FC), FBB02(C), G25, G35(-, C, FC), G40(-, C, FC), I95C, J20(-, C, FC), MC, PLV(01, 02)(-, C, FC), PLV03(C), PLV(04...08, TYS01CX, U20, WGB03(C), Z25C). 7. Фиксаторы для рук пациента: MT2504, MTTAS(L, R), MTTWSS, MT460, MT465, MTGBSUB(1...3), MTSBRT005(1), MTSBRT010, MTSBRT001(L), MTWB(08...10), MT2000SUB(5, 8, 9), MTCFHN006(SUB1CF), MTSIN102204, MTSIN106(011...018, 028, 047, 310), MTSIN107064, MTSIN109600, MTSIN114601, MTSIN3010(30, 83). 8. Оральные фиксаторы, оральные фиксаторы с блокатором слюны, назальные фиксаторы: MT205SUB3(A...C), MTCBBITE(2(1), 3), MTCBPBITE(S, TD, TDS). 9. Прижимные рамки: MTSNT3, MTSBRT0(06, 07, 31), MTPLVCSUB8, 20CFHN(P)SUB1(P, C), MTCFHN(001, SUB3, SUB4), MTPLHA01, MTPT1002, MTRFH2. 10. Ограничители дыхательных движений пациента при сеансах лучевой терапии: MTSBRT003, MTSBRT004, MTBB01. 11. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, M, L).
1. Деки, панели (сменные, вставные, накладные) лечебного стола: 20IL(340310, 430003, 430011, 430028, 430104), MTCFHN(003N, 008), MTIL30(00, 01(-, 103,05(05, 12, 25), 06(001...003), 08...10, 10(01...05), 13, 1310, 15, 18, 19, 19100), MTIL31(00(01), 01(01), 03), MTIL32(00, 01, 02, 06(02), 07), MTIL33(00(100), 01, 02, 06(02), 09(10), 10, 11(-, 05, 10)), MTIL34(03, 04), MTIL35(00, 02), MTIL360(0...3), MTIL370(0, 4, 5), MTIL380(0(-, 01..03, 10), 2(01, 10, 11, 20, 30)), MTIL3901, MTIL4(000,101, 300, 301), MTIL6(000, 001, 100, 200, 600, 605, 610), MTSBRT002, MTMEVSIA, MTZXTZ44069C(F, S),MTM3400, MTM3401, MTPT21000(1, 2), MTSIN106019, MTSIN114(10, 11, 020, 030...033, 040, 110, 111, 120, 130...133, 140, 210, 220...223, 230, 232, 310, 311, 320, 332, 333, 340), MTSIN1154(01, 03, 51, 53). 2. Планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров): MT250(RD, TB, TB1,W10(F, FN), W1520(F, FN), W5(F, FN), 100), MT350(300...303, 400), 20VAR(SUB5, SUB10, 00), MTARB(001, 002), MTIL1000, MTIL30(0504(L, R), 1006, 51), MTIL315(1, 2), MTIL335(0, 1), MTIL345(3...5), MTIL365(0...3), MTIL385(0, 2), MTIL3950, MTIL6050, MTPT2050, MTSBRT009, MTVAR(46, 50), MTVL00853, MTACL001, MTCFHN(BLA, SUB5), MTSIN106031, MTSIN107(100, 105, 107, 110, 115, 300, 315, 330), MTSIN109510, MTSIN3010(15, 16, 28, 50, 53, 81, 82), MTSIN60025(0, 1), MTSIN621410, MTSIN622(501, 510, 701, 710), MTSIN63(0010, 0100...0102, 1000), MTSIN64005(0..2), MTSIN65(1,2)010, MTVLHH(50, 100, 150). 3. Опорные пластины для укладки пациента: MT20110, MTPLVC04, MTCWB01, MT2010(0...9)(CF)(U), MTMRHNPN, MT202(15), 20CFHNSUB2(V), MTCFHN(PN, VAB01), MTLTBP, MTSIN1010(19...24), MTSIN10(2, 4, 5)021, MTSIN106(419, 420, 520...522), MTSIN1070(20, 63), MTSIN1080(10, 40, 70, 71), MTSIN1090(09, 40), MTSIN1250(10, 12, 20), MTSIN1510(00..03, 10, 14). 4. Термопластические фиксаторы: MT2013200(5, 6), MTAP(U, S)(-, I, IR, D, ID, L, NB, NR, PU, R, RHP, Z, W)(-, 12, 14, 18, 20, 22, 24, 26, 27, 29, 32, 262)(-, 1.6, 2.4, 3.2, 101, 18391, CP201, CP301), MTAPSP(2.4, 3.2), MTAPSX24362.4, MTBBA1522S, MTHF(I, X)1822(2.4)(S), MTPLHA(01, 0201, 0202), MTPT100(0, 1), MTRF(I,X)918(2.4), MTSIN7(6, 7)0(020, 030, 033, 040, 044, 055, 060, 111, 145, 150), MTSIN7(6, 7)1011, MTSIN7(6, 7)2(020, 030, 033, 044, 055, 080, 090, 145, 150, 340, 843), MTSIN76(3040, 3235, 3445, 4360, 4392), MTSIN77(3040, 3235, 3445, 4360, 4392), MTSIN9(0...5)0(020, 030, 033, 040, 044, 055, 060, 111, 145, 150), MTSIN9(0...2)1011, MTSIN9(0...2)(2, 3)(340, 843), MTSIN9(0...2)(3040, 3235, 3445, 4360, 4392). 5. Комплексные фиксирующие подставки: MTBBCF, MTAPBB01, MTMP01, 20250W(C, N), MT350N, MTCFHNSRS, MTPB01, MTSBRT01(1, 2), MT2000(-, V, SUB11). 6. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки): MTSBRT202, MT250SUB(4, 5), MTAKS(01, 02), MTDLI(Z), MTP(F, L)C01, MTSBRT018, MTKC01, MT2000HCV, MTFA(20, 39, 40, 41)B, MTACL(14242, 1520, 2045, 4060, 6060, TYPES), MTIHS0(1...4), MTLTBPIAT, MTSHIM(01, 01S, S, T), MTSILVER(-, A...F(N), SETN), MTTIMO(-, (A...F)(-, BB, L), L), MTSIN3010(01...09, 22..27), MTSIN3010(41...46, 84), MTSIN301234, MTSIN3020(65, 67, 70), MTSIN305000, MTSIN40(0006, 1313, 2422, 2525, 2820, 2848, 3024), MTVL0(004, 008, 010...016, 4..6, 4C, 6C, 7N), MTVL(27A, 27B, 37, 37C, 71FC, A75C, A80, A80C, ARM01(-, C, FC), ARM02(-, C, FC), B40(-, C, FC), B45, B50FC, BIS001C, BIS002C, E2.25(C), F15(-, C, FC), FBB01(-, C, FC), FBB02(C), G25, G35(-, C, FC), G40(-, C, FC), I95C, J20(-, C, FC), MC, PLV(01, 02)(-, C, FC), PLV03(C), PLV(04...08, TYS01CX, U20, WGB03(C), Z25C). 7. Фиксаторы для рук пациента: MT2504, MTTAS(L, R), MTTWSS, MT460, MT465, MTGBSUB(1...3), MTSBRT005(1), MTSBRT010, MTSBRT001(L), MTWB(08...10), MT2000SUB(5, 8, 9), MTCFHN006(SUB1CF), MTSIN102204, MTSIN106(011...018, 028, 047, 310), MTSIN107064, MTSIN109600, MTSIN114601, MTSIN3010(30, 83). 8. Оральные фиксаторы, оральные фиксаторы с блокатором слюны, назальные фиксаторы: MT205SUB3(A...C), MTCBBITE(2(1), 3), MTCBPBITE(S, TD, TDS). 9. Прижимные рамки: MTSNT3, MTSBRT0(06, 07, 31), MTPLVCSUB8, 20CFHN(P)SUB1(P, C), MTCFHN(001, SUB3, SUB4), MTPLHA01, MTPT1002, MTRFH2. 10. Ограничители дыхательных движений пациента при сеансах лучевой терапии: MTSBRT003, MTSBRT004, MTBB01. 11. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, M, L).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДТЕК, Инк. д.б.а. "ЦИВКО Медикал Солюшнз" энд "ЦИВКО Рэдиотерапи"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MEDTEC, Inc. d.b.a. "CIVCO Medical Solutions" and "CIVCO Radiotherapy", 1401 8th St.SE, Orange City, Iowa 51041, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MEDTEC, Inc. d.b.a. "CIVCO Medical Solutions" and "CIVCO Radiotherapy", 1401 8th St.SE, Orange City, Iowa 51041, USA
ОКП
945230
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157350
182760
240230
240260
283240
298960
324470
324480
363240
Адрес
MEDTEC, Inc. d.b.a. "CIVCO Medical Solutions" and "CIVCO Radiotherapy", 1401 8th St.SE, Orange City, Iowa 51041, USA
Наименование
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07683
Дата регистрации МИ
24.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2010 по 15.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
157350; 182760; 240230; 240260; 240340; 283240; 298960; 324470; 324480; 259320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы