ФСЗ 2010/07683

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07683
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2010 по 15.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07683
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: 1. Деки, панели (сменные, вставные, накладные) лечебного стола: 20IL(340310, 430003, 430011, 430028, 430104), MTCFHN(003N, 008), MTIL30(00, 01(-, 103,05(05, 12, 25), 06(001...003), 08...10, 10(01...05), 13, 1310, 15, 18, 19, 19100), MTIL31(00(01), 01(01), 03), MTIL32(00, 01, 02, 06(02), 07), MTIL33(00(100), 01, 02, 06(02), 09(10), 10, 11(-, 05, 10)), MTIL34(03, 04), MTIL35(00, 02), MTIL360(0...3), MTIL370(0, 4, 5), MTIL380(0(-, 01..03, 10), 2(01, 10, 11, 20, 30)), MTIL3901, MTIL4(000,101, 300, 301), MTIL6(000, 001, 100, 200, 600, 605, 610), MTSBRT002, MTMEVSIA, MTZXTZ44069C(F, S),MTM3400, MTM3401, MTPT21000(1, 2), MTSIN106019, MTSIN114(10, 11, 020, 030...033, 040, 110, 111, 120, 130...133, 140, 210, 220...223, 230, 232, 310, 311, 320, 332, 333, 340), MTSIN1154(01, 03, 51, 53). 2. Планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров): MT250(RD, TB, TB1,W10(F, FN), W1520(F, FN), W5(F, FN), 100), MT350(300...303, 400), 20VAR(SUB5, SUB10, 00), MTARB(001, 002), MTIL1000, MTIL30(0504(L, R), 1006, 51), MTIL315(1, 2), MTIL335(0, 1), MTIL345(3...5), MTIL365(0...3), MTIL385(0, 2), MTIL3950, MTIL6050, MTPT2050, MTSBRT009, MTVAR(46, 50), MTVL00853, MTACL001, MTCFHN(BLA, SUB5), MTSIN106031, MTSIN107(100, 105, 107, 110, 115, 300, 315, 330), MTSIN109510, MTSIN3010(15, 16, 28, 50, 53, 81, 82), MTSIN60025(0, 1), MTSIN621410, MTSIN622(501, 510, 701, 710), MTSIN63(0010, 0100...0102, 1000), MTSIN64005(0..2), MTSIN65(1,2)010, MTVLHH(50, 100, 150). 3. Опорные пластины для укладки пациента: MT20110, MTPLVC04, MTCWB01, MT2010(0...9)(CF)(U), MTMRHNPN, MT202(15), 20CFHNSUB2(V), MTCFHN(PN, VAB01), MTLTBP, MTSIN1010(19...24), MTSIN10(2, 4, 5)021, MTSIN106(419, 420, 520...522), MTSIN1070(20, 63), MTSIN1080(10, 40, 70, 71), MTSIN1090(09, 40), MTSIN1250(10, 12, 20), MTSIN1510(00..03, 10, 14). 4. Термопластические фиксаторы: MT2013200(5, 6), MTAP(U, S)(-, I, IR, D, ID, L, NB, NR, PU, R, RHP, Z, W)(-, 12, 14, 18, 20, 22, 24, 26, 27, 29, 32, 262)(-, 1.6, 2.4, 3.2, 101, 18391, CP201, CP301), MTAPSP(2.4, 3.2), MTAPSX24362.4, MTBBA1522S, MTHF(I, X)1822(2.4)(S), MTPLHA(01, 0201, 0202), MTPT100(0, 1), MTRF(I,X)918(2.4), MTSIN7(6, 7)0(020, 030, 033, 040, 044, 055, 060, 111, 145, 150), MTSIN7(6, 7)1011, MTSIN7(6, 7)2(020, 030, 033, 044, 055, 080, 090, 145, 150, 340, 843), MTSIN76(3040, 3235, 3445, 4360, 4392), MTSIN77(3040, 3235, 3445, 4360, 4392), MTSIN9(0...5)0(020, 030, 033, 040, 044, 055, 060, 111, 145, 150), MTSIN9(0...2)1011, MTSIN9(0...2)(2, 3)(340, 843), MTSIN9(0...2)(3040, 3235, 3445, 4360, 4392). 5. Комплексные фиксирующие подставки: MTBBCF, MTAPBB01, MTMP01, 20250W(C, N), MT350N, MTCFHNSRS, MTPB01, MTSBRT01(1, 2), MT2000(-, V, SUB11). 6. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки): MTSBRT202, MT250SUB(4, 5), MTAKS(01, 02), MTDLI(Z), MTP(F, L)C01, MTSBRT018, MTKC01, MT2000HCV, MTFA(20, 39, 40, 41)B, MTACL(14242, 1520, 2045, 4060, 6060, TYPES), MTIHS0(1...4), MTLTBPIAT, MTSHIM(01, 01S, S, T), MTSILVER(-, A...F(N), SETN), MTTIMO(-, (A...F)(-, BB, L), L), MTSIN3010(01...09, 22..27), MTSIN3010(41...46, 84), MTSIN301234, MTSIN3020(65, 67, 70), MTSIN305000, MTSIN40(0006, 1313, 2422, 2525, 2820, 2848, 3024), MTVL0(004, 008, 010...016, 4..6, 4C, 6C, 7N), MTVL(27A, 27B, 37, 37C, 71FC, A75C, A80, A80C, ARM01(-, C, FC), ARM02(-, C, FC), B40(-, C, FC), B45, B50FC, BIS001C, BIS002C, E2.25(C), F15(-, C, FC), FBB01(-, C, FC), FBB02(C), G25, G35(-, C, FC), G40(-, C, FC), I95C, J20(-, C, FC), MC, PLV(01, 02)(-, C, FC), PLV03(C), PLV(04...08, TYS01CX, U20, WGB03(C), Z25C). 7. Фиксаторы для рук пациента: MT2504, MTTAS(L, R), MTTWSS, MT460, MT465, MTGBSUB(1...3), MTSBRT005(1), MTSBRT010, MTSBRT001(L), MTWB(08...10), MT2000SUB(5, 8, 9), MTCFHN006(SUB1CF), MTSIN102204, MTSIN106(011...018, 028, 047, 310), MTSIN107064, MTSIN109600, MTSIN114601, MTSIN3010(30, 83). 8. Оральные фиксаторы, оральные фиксаторы с блокатором слюны, назальные фиксаторы: MT205SUB3(A...C), MTCBBITE(2(1), 3), MTCBPBITE(S, TD, TDS). 9. Прижимные рамки: MTSNT3, MTSBRT0(06, 07, 31), MTPLVCSUB8, 20CFHN(P)SUB1(P, C), MTCFHN(001, SUB3, SUB4), MTPLHA01, MTPT1002, MTRFH2. 10. Ограничители дыхательных движений пациента при сеансах лучевой терапии: MTSBRT003, MTSBRT004, MTBB01. 11. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, M, L).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтек, Инк. д.б.а. Цивко Медикал Солюшнз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtec, Inc. d.b.a. Сivco Medical Solutions, 1401 8th St.SE, Orange City, Iowa 51041, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtec, Inc. d.b.a. Сivco Medical Solutions, 1401 8th St.SE, Orange City, Iowa 51041, USA
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157350
182760
240230
240260
240340
283240
298960
324470
324480
259320
Адрес
Medtec, Inc. d.b.a. Сivco Medical Solutions, 1401 8th St.SE, Orange City, Iowa 51041, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07683
Дата регистрации МИ
24.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920464
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2019
Период действия
с 15.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.130
Вид
157350; 182760; 240230; 240260; 283240; 298960; 324470; 324480; 363240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы