Г004-00110-00/02910979 | ФСЗ 2010/07670
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910979 | ФСЗ 2010/07670
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07670
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские одноразовые для аспирации и дренирования в наборах, с принадлежностями
1. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix High Capacity для аспирации и дренирования, набор. 1.1. Емкость аспирационная, 2300 мл. 1.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 1.3. Воронка для заполнения. 1.4. Колпачок защитный. 1.5. Колпачок вентиляционный. 1.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 1.7. Инструкция. 2. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix High Capacity Dry Suction для аспирации и дренирования, набор. 2.1. Емкость аспирационная, 2300 мл. 2.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 2.3. Воронка для заполнения. 2.4. Колпачок защитный. 2.5. Колпачок вентиляционный. 2.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 2.7. Инструкция. 3. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix Compact для аспирации и дренирования, набор. 3.1. Емкость аспирационная, 1150 мл. 3.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 3.3. Воронка для заполнения. 3.4. Колпачок защитный. 3.5. Колпачок вентиляционный. 3.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 3.7. Инструкция. 4. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix Compact Dry Suction для аспирации и дренирования, набор. 4.1. Емкость аспирационная, 1150 мл. 4.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 4.3. Воронка для заполнения. 4.4. Колпачок защитный. 4.5. Колпачок вентиляционный. 4.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 4.7. Инструкция. 5. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix Single Bottle Chest Drainage System для аспирации и дренирования, набор. 5.1. Емкость аспирационная, 1100 мл. 5.2. Трубка соединительная с насадкой для защиты от перегиба. 5.3. Крышка емкости с трубкой. 5.4. Фиксаторы для крепления на кровати. 5.6. Подставка. 5.7. Инструкция. 6. Изделие медицинское одноразовое Minivac для дренирования, 40 мл. 7. Изделие медицинское одноразовое Biovac для дренирования: 100 мл, 450 мл. Принадлежности: 1. Трубка аспирационная силиконовая: круглая, прямоугольная. 2. Трубка аспирационная ПВХ: круглая, прямоугольная.
1. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix High Capacity для аспирации и дренирования, набор. 1.1. Емкость аспирационная, 2300 мл. 1.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 1.3. Воронка для заполнения. 1.4. Колпачок защитный. 1.5. Колпачок вентиляционный. 1.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 1.7. Инструкция. 2. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix High Capacity Dry Suction для аспирации и дренирования, набор. 2.1. Емкость аспирационная, 2300 мл. 2.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 2.3. Воронка для заполнения. 2.4. Колпачок защитный. 2.5. Колпачок вентиляционный. 2.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 2.7. Инструкция. 3. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix Compact для аспирации и дренирования, набор. 3.1. Емкость аспирационная, 1150 мл. 3.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 3.3. Воронка для заполнения. 3.4. Колпачок защитный. 3.5. Колпачок вентиляционный. 3.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 3.7. Инструкция. 4. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix Compact Dry Suction для аспирации и дренирования, набор. 4.1. Емкость аспирационная, 1150 мл. 4.2. Трубки соединительные с насадкой-пружиной для защиты от перегиба, 2 шт. 4.3. Воронка для заполнения. 4.4. Колпачок защитный. 4.5. Колпачок вентиляционный. 4.6. Фиксаторы для крепления на кровати, 2 шт. 4.7. Инструкция. 5. Изделие медицинское одноразовое Thorametrix Single Bottle Chest Drainage System для аспирации и дренирования, набор. 5.1. Емкость аспирационная, 1100 мл. 5.2. Трубка соединительная с насадкой для защиты от перегиба. 5.3. Крышка емкости с трубкой. 5.4. Фиксаторы для крепления на кровати. 5.6. Подставка. 5.7. Инструкция. 6. Изделие медицинское одноразовое Minivac для дренирования, 40 мл. 7. Изделие медицинское одноразовое Biovac для дренирования: 100 мл, 450 мл. Принадлежности: 1. Трубка аспирационная силиконовая: круглая, прямоугольная. 2. Трубка аспирационная ПВХ: круглая, прямоугольная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. 6/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. 6/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOMETRIX LIMITED (БИОМЕТРИКС ЛИМИТЕД)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kiryat Mada 4, Jerusalem 9145000, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kiryat Mada 4, Jerusalem 9145000, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для сбора патологических скоплений жидкости, (например, экссудатов, плеврального выпота, крови) из плевральной полости. Используется для восстановления нормальной функции легких после хирургических операций на грудной клетке или средостении (например, после операции на открытом сердце) или для лечения пневмоторакса и/или гемоторакса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191020
Адрес
BIOMETRIX LIMITED (БИОМЕТРИКС ЛИМИТЕД), Kiryat Mada 4, Jerusalem 9145000, Israel
Наименование
Изделия медицинские одноразовые для аспирации и дренирования в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07670
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2010 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
946461
Вид
191020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы