Г004-00110-00/02910638 | ФСЗ 2010/07669

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910638 | ФСЗ 2010/07669
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07669
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фотометр лабораторный медицинский "StatFax" с принадлежностями
I. Фотометр лабораторный медицинский «StatFax», исполнения: StatFax 303+, StatFax 1904+, StatFax 2100, StatFax 3200, StatFax 3300, StatFax 4200, StatFax 4300, StatFax 4400, StatFax 4500.
II. Принадлежности:
1. Инкубатор-шейкер StatFax 2200.
2. Устройство для промывки микропланшет StatFax 2600.
3. Устройство для промывки микропланшет StatWash 3100.
4. Раствор промывочный (не более 10 фл.).
5. Раствор очищающий (не более 10 фл.).
6. Термопринтер встроенный.
7. Пробирки боросиликатные (не более 100 шт.).
8. Штативы для пробирок (не более 6 шт.).
9. Бумага (не более 10 рул.).
10. Стилус с креплением.
11. Лампы фотометра запасные (не более 6 шт.).
12. Держатели для стрипов (не более 6 шт.).
13. Клавиатура внешняя.
14. Трубки запасные (не более 10 шт.).
15. Помпа проточная для StatFax 3300.
16. Бутыли в сборе (не более 6 шт.).
17. Термостат внешний на 18 пробирок.
18. Ванночки для микрострипов (не более 10 шт.).
19. Емкости для очистки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.).
20. Емкости для промывки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.).
21. Емкости для слива реагентов с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.).
22. Фильтры для промывки микропланшет (не более 50 шт.).
23. Фильтры фотометрические встроенные 6-VIS, 6-UV.
24. Подставки держатели для микропланшет (не более 6 шт.).
25. Стержни для очистки каналов (не более 10 шт.).
26. Помпа проточная встроенная, для StatFax 4500.
27. Помпа проточная Mosquito 2400.
28. Трубки соединительные для проточной помпы (не более 10 шт.).
29. Гребенки с трубками для промывки микропланшет (не более 4 шт.).
30. Крышки устройства для промывки пластиковые (не более 4 шт.).
31. Наборы Dri-Dye (не более 5 шт.):
- стрипы проверочные (не более 12 шт.).
- графики калибровочные, линейности (не более 100 штук).
- таблица воспроизводимости.
- инструкция.
32. Наборы Redi-Check (не более 5 шт.):
- растворы цветные (не более 8 шт.).
- буферы для разведения (не более 4 фл.).
- графики калибровочные, линейности (не более 100 штук).
- таблица воспроизводимости.
- инструкция.
33. Компьютер и принтер персональный.
34. Принтер внешний.
35. Принтер встраиваемый.
36. Предохранители (не более 6 шт.).
37. Блок питания.
38. Кабель USB.
39. Кабель сетевой.
40. Кабель интерфейсный.
41. CD с программой.
42. Руководство пользователя.
43. Чехол защитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 SW Martin Highway, Palm City, FL., 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 SW Martin Highway, Palm City, FL., 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
STAT FAX 303 - это портативный фотометр общего назначения, работающий под управлением микропроцессора и предназначенный для проведения измерений оптической плотности в лунках стрипа и обработки результатов этих измерений. Биохимический анализатор Stat Fax® 1904+R - это компактный, управляемый микропроцессором, фотометр общего назначения с возможностью двухволнового измерения, с шестью фильтрами и температурой инкубации 37°С. Стандартный диаметр используемых круглых пробирок - 12 мм. В соответствии с описанием инструмент может использоваться для измерения оптической плотности, концентрации по калибраторам или измерений скорости процесса (кинетических характеристик). ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. STAT FAX® 2100 - это компактный лабораторный фотометр общего назначения, работающий под управлением микропроцессора и предназначенный для проведения измерений оптической плотности в ячейках микропланшета и обработки результатов этих измерений. Иммуноферментный анализатор STAT FAX® 3200 - это компактный фотометр общего назначения, работающий под управлением микропроцессора и предназначенный для проведения измерений оптической плотности в ячейках микропланшета и обработки результатов этих измерений, включая клинические диагностические тесты «in vitro», которые измеряются в микротитрационных планшетах. Биохимический анализатор Stat Fax 3300 - этот прибор предназначен для измерения и расчета результатов лабораторных диагностических тестов, также как и для любых других тестов, основанных на измерении оптической плотности и расчета концентрации, на одном из фильтров с соответствующей или близкой длиной волны. Эта общая цель прибора, предназначенного для использования профессионалами лаборатории, которые могут выбрать подходящие свойства и опции для каждого определенного лабораторного теста. STAT FAX® 4200 - это лабораторный прибор, предназначенный для применения в диагностике in vitro. Пользователь может программировать прибор, задавая параметры для отдельных лунок, давать названия тестам в буквенно-цифровом формате, задавать автоматическую интерпретацию результатов, опция назначения лунок в дубликатах, строить и редактировать графики (кривые). Кроме того, прибор может сигнализировать о неполадках через специальные сообщения. STAT FAX® 4200 - это компактный, многоцелевой, управляемый микропроцессором фотометр, предназначенный для измерения и расчета результатов опытов, которые измеряются в микропланшетных лунках. Данный прибор предназначен для использования в общей химии и тестах ИФА (ELISA). Прибор предназначен для обучения лабораторного персонала, который должен уметь использовать различные опции прибора и применять их в зависимости от конкретной клинической задачи. STAT FAX® 4300 - это лабораторный прибор, предназначенный для применения в in vitro диагностике. Пользователь может программировать прибор, задавая параметры для отдельных лунок, давать названия тестам в буквенно-цифровом формате, задавать автоматическую интерпретацию результатов, дублировать опции для лунок, строить и редактировать графики (кривые). Кроме того, прибор может сигнализировать о неполадках через специальные сообщения. STAT FAX® 4300 - это компактный, многоцелевой, управляемый микропроцессором фотометр, предназначенный для измерения и расчета результатов тестов, которые измеряются в микропланшетных лунках. Данный прибор предназначен для использования в общей химии и тестах ИФА (ELISA). В целом прибор предназначен для обучения лабораторного персонала, который должен уметь использовать и применять различные опции прибора в зависимости от конкретной клинической задачи. STAT FAX® 4400 (Lumate) - это лабораторный прибор, предназначенный для применения в in vitro диагностике, был разработан для измерения хеми- и биолюминесценции и для всех измерений свечения в микрострипах, то есть для реакций, где свет остается практически постоянным в определенный период времени. Пользователь может программировать прибор, задавая параметры для отдельных лунок, давать названия тестам в буквенно-цифровом формате, задавать автоматическую интерпретацию результатов, дублировать опции для лунок, строить и редактировать графики (кривые). Кроме того, прибор может сигнализировать о неполадках через специальные сообщения. STAT FAX® 4400 - это компактный, многоцелевой, управляемый микропроцессором простой в применении, чувствительный люминометр с широким динамическим диапазоном для измерения люминесцентных реакций в микротитрационных планшетах, предназначен для измерения и расчета результатов по конечной точке (включая клинические тесты in vitro), которые измеряются в микротитрационных планшетах. Фотоумножитель и детектор света измеряют свет в видимом спектральном диапазоне от 300 до 650 пт. В отличие от других физических единиц, люминесценция указывается не в фиксированных единицах измерения, например, люменах, а в относительных световых единицах (RLU). Поэтому, только результаты, полученные люминометрами одного типа, можно сравнивать друг с другом. В целом прибор предназначен для обучения лабораторного персонала, который должен уметь использовать и применять различные опции прибора в зависимости от конкретной клинической задачи. Биохимический анализатор Stat Fax® 4500 - это лабораторный прибор, предназначенный для диагностики in vitro. Он представляет собой компактный управляемый микропроцессором фотометр с бихроматической системой, оснащен шестью фильтрами и блоком управления температурой 37°С. Стандартный диаметр используемых круглых пробирок - 12 мм. В соответствии с описанием прибор может использоваться для измерения оптической плотности, концентрации по стандартам или измерений скорости процесса (кинетических реакций). Эта общая цель прибора, предназначенного для использования профессионалами лаборатории, которые могут выбрать подходящие свойства и опции для каждого определенного лабораторного теста.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240680
Адрес
Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.) , 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Фотометр лабораторный медицинский "StatFax" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07669
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 15.03.2011 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
240680
Файлы
Наименование
Фотометр лабораторный медицинский «StatFax» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07669
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2010 по 15.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы