ФСЗ 2010/07669
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07669
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2010 по 15.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07669
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фотометр лабораторный медицинский «StatFax» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Фотометр лабораторный медицинский серии «StatFax», исполнения: StatFax 303+, StatFax 1904+, StatFax 2100, StatFax 3200, StatFax 3300, StatFax 4200, StatFax 4300, StatFax 4400, StatFax 4500. II. Принадлежности: 1. Инкубатор-шейкер StatFax 2200. 2. Устройство для промывки микропланшет StatFax 2600. 3. Устройство для промывки микропланшет StatFax 3100. 4. Раствор промывочный (не более 10 фл.). 5. Раствор очищающий (не более 10 фл.). 6. Термопринтер встроенный. 7. Пробирки боросиликатные (не более 100 шт.). 8. Штативы для пробирок (не более 6 шт.). 9. Бумага (не более 10 рул.). 10. Стилус с креплением. 11. Лампа фотометра запасная (не более 6 шт.). 12. Держатель для стрипов (не более 6 шт.). 13. Клавиатура внешняя. 14. Трубки запасные (не более 10 шт.). 16. 15. Бутыли в сборе (не более 6 шт.). 17. Термостат внешний на 18 пробирок. 18. Ванночки для микрострипов (не более 10 шт.). 19. Емкости для очистки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.). 20. Емкости для промывки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.). 21. Емкости для слива реагентов с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.). 22. Фильтры для промывки микропланшет (не более 50 шт.). 23. Фильтры фотометрические встроенные 6-VIS, 6-UV. 24. Подставка держатели для микропланшет (не более 6 шт.). 25. Стержни для очистки каналов (не более 10 шт.). 26. Помпа проточная встроенная, для StatFax 4500. 27. Помпа проточная Mosquito 2400. 28. Трубки соединительные для проточной помпы (не более 10 шт.). 29. Гребенки с трубками для промывки микропланшет (не более 4 шт.). 30. Крышки устройства для промывки пластиковые (не более 4 шт.). 31. Наборы Dri-Dye (не более 5 шт.): - стрипы проверочные (не более 12 шт.). - графики калибровочные, линейности (не более 100 шт.). - таблица воспроизводимости. - инструкция. 32. Наборы Redi-Check (не более 5 шт.): - растворы цветные (не более 8 шт.). - буфер для разведения (не более 4 фл.). - графики калибровочные, линейности (не более 100 шт.). - таблица воспроизводимости. - инструкция. 33. Компьютер и принтер персональный. 34. Принтер внешний. 35. Принтер встраиваемый. 36. Предохранители (не более 6 шт.). 37. Блок питания. 38. Кабель USB. 39. Кабель сетевой. 40. Кабель интерфейсный. 41. CD с программой. 42. Руководство пользователя. 43. Чехол защитный.
I. Фотометр лабораторный медицинский серии «StatFax», исполнения: StatFax 303+, StatFax 1904+, StatFax 2100, StatFax 3200, StatFax 3300, StatFax 4200, StatFax 4300, StatFax 4400, StatFax 4500. II. Принадлежности: 1. Инкубатор-шейкер StatFax 2200. 2. Устройство для промывки микропланшет StatFax 2600. 3. Устройство для промывки микропланшет StatFax 3100. 4. Раствор промывочный (не более 10 фл.). 5. Раствор очищающий (не более 10 фл.). 6. Термопринтер встроенный. 7. Пробирки боросиликатные (не более 100 шт.). 8. Штативы для пробирок (не более 6 шт.). 9. Бумага (не более 10 рул.). 10. Стилус с креплением. 11. Лампа фотометра запасная (не более 6 шт.). 12. Держатель для стрипов (не более 6 шт.). 13. Клавиатура внешняя. 14. Трубки запасные (не более 10 шт.). 16. 15. Бутыли в сборе (не более 6 шт.). 17. Термостат внешний на 18 пробирок. 18. Ванночки для микрострипов (не более 10 шт.). 19. Емкости для очистки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.). 20. Емкости для промывки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.). 21. Емкости для слива реагентов с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.). 22. Фильтры для промывки микропланшет (не более 50 шт.). 23. Фильтры фотометрические встроенные 6-VIS, 6-UV. 24. Подставка держатели для микропланшет (не более 6 шт.). 25. Стержни для очистки каналов (не более 10 шт.). 26. Помпа проточная встроенная, для StatFax 4500. 27. Помпа проточная Mosquito 2400. 28. Трубки соединительные для проточной помпы (не более 10 шт.). 29. Гребенки с трубками для промывки микропланшет (не более 4 шт.). 30. Крышки устройства для промывки пластиковые (не более 4 шт.). 31. Наборы Dri-Dye (не более 5 шт.): - стрипы проверочные (не более 12 шт.). - графики калибровочные, линейности (не более 100 шт.). - таблица воспроизводимости. - инструкция. 32. Наборы Redi-Check (не более 5 шт.): - растворы цветные (не более 8 шт.). - буфер для разведения (не более 4 фл.). - графики калибровочные, линейности (не более 100 шт.). - таблица воспроизводимости. - инструкция. 33. Компьютер и принтер персональный. 34. Принтер внешний. 35. Принтер встраиваемый. 36. Предохранители (не более 6 шт.). 37. Блок питания. 38. Кабель USB. 39. Кабель сетевой. 40. Кабель интерфейсный. 41. CD с программой. 42. Руководство пользователя. 43. Чехол защитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г. Москва, ул. Шереметьевская, д. 85, стр. 2, офис 202
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аварнесс Текнолоджи, Инк.", США, Awareness Technology, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , P.O.Box 1679, 1935 SW Martin Highway, Palm City, FL., 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, P.O.Box 1679, 1935 SW Martin Highway, Palm City, FL., 34990, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
-
Наименование
Фотометр лабораторный медицинский "StatFax" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07669
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.122
Вид
240680
Файлы
Наименование
Фотометр лабораторный медицинский "StatFax" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07669
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 15.03.2011 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
240680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы