Г004-00110-00/02926001 | ФСЗ 2010/07642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926001 | ФСЗ 2010/07642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2020 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиограф PageWriter TC с принадлежностями
Варианты исполнений: PageWriter TC10, PageWriter TC30, PageWriter TC50, PageWriter TC70 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Буквенно-цифровая клавиатура. 3. ЖК-дисплей. 4. Модуль интерфейса пациента. 5. Цифровой матричный принтер высокого разрешения. Принадлежности: 1. Кабели отведений для модуля интерфейса пациента (от 1 до 12 шт.). 2. Кабель передачи данных пациента. 3. Одноразовые, многоразовые электроды (от 1 до 10 уп.). 4. Тележка для кардиографа. 5. Аккумуляторные батареи (от 1 до 2 шт.). 6. Сетевая карта 10/100 Base-TX IEEE 802.3 Ethernet LAN. 7. Карта PCMCIA факс-модема. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Считыватель магнитной карты. 10. ЭКГ-бумага для принтера (от 1 до 20 уп.). 11. Кабель адаптера LAN. 12. Блок питания. 13. Кабель коммутационный. 14. Кабель сетевой. 15. Адаптер. 16. Инструкция по эксплуатации. 17. Программное обеспечение CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 5 шт.). 18. Защитный чехол для кардиографа.
Варианты исполнений: PageWriter TC10, PageWriter TC30, PageWriter TC50, PageWriter TC70 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Буквенно-цифровая клавиатура. 3. ЖК-дисплей. 4. Модуль интерфейса пациента. 5. Цифровой матричный принтер высокого разрешения. Принадлежности: 1. Кабели отведений для модуля интерфейса пациента (от 1 до 12 шт.). 2. Кабель передачи данных пациента. 3. Одноразовые, многоразовые электроды (от 1 до 10 уп.). 4. Тележка для кардиографа. 5. Аккумуляторные батареи (от 1 до 2 шт.). 6. Сетевая карта 10/100 Base-TX IEEE 802.3 Ethernet LAN. 7. Карта PCMCIA факс-модема. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Считыватель магнитной карты. 10. ЭКГ-бумага для принтера (от 1 до 20 уп.). 11. Кабель адаптера LAN. 12. Блок питания. 13. Кабель коммутационный. 14. Кабель сетевой. 15. Адаптер. 16. Инструкция по эксплуатации. 17. Программное обеспечение CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 5 шт.). 18. Защитный чехол для кардиографа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA; Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA; Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Кардиограф PageWriter TC с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07642
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Кардиограф PageWriter TC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07642
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.121
Вид
269170
Наименование
Кардиограф PageWriter TC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07642
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Наименование
Кардиограф PageWriter TC с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07642
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы