Г004-00110-00/02914477 | ФСЗ 2010/07626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914477 | ФСЗ 2010/07626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Варианты исполнения: 1. Набор офтальмологический Hydro-Sense для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-Sense 1 шт., раствор 8 мл.). 2. Набор офтальмологический Hydro-Sense III для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-Sense III 1 шт., раствор 8 мл.). 3. Набор офтальмологический Hydro-4 для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-4 1 шт., раствор 8 мл.). 4. Набор офтальмологический Hydro-Sense Aspheric для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-Sense Aspheric 1 шт., раствор 8 мл.). 5. Набор офтальмологический Hydro-4 Aspheric для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-4 Aspheric 1 шт., раствор 8 мл.). 6. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Hydrophobic для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Фиксатор 1 шт., Линза AquaFree Yellow Hydrophobic 1 шт.). 7. Набор офтальмологический AquaFree Hydrophobic для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Фиксатор 1 шт., Линза AquaFree Hydrophobic 1 шт.). 8. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Hydrophobic PL для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Линза AquaFree Yellow Hydrophobic 1 шт., Инжектор 1 шт., Картридж 1 шт.). 9. Набор офтальмологический AquaFree Hydrophobic PL для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Линза AquaFree Hydrophobic 1 шт., Инжектор 1 шт., Картридж 1 шт.).
Варианты исполнения: 1. Набор офтальмологический Hydro-Sense для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-Sense 1 шт., раствор 8 мл.). 2. Набор офтальмологический Hydro-Sense III для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-Sense III 1 шт., раствор 8 мл.). 3. Набор офтальмологический Hydro-4 для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-4 1 шт., раствор 8 мл.). 4. Набор офтальмологический Hydro-Sense Aspheric для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-Sense Aspheric 1 шт., раствор 8 мл.). 5. Набор офтальмологический Hydro-4 Aspheric для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Колба 1 шт., Линза Hydro-4 Aspheric 1 шт., раствор 8 мл.). 6. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Hydrophobic для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Фиксатор 1 шт., Линза AquaFree Yellow Hydrophobic 1 шт.). 7. Набор офтальмологический AquaFree Hydrophobic для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Фиксатор 1 шт., Линза AquaFree Hydrophobic 1 шт.). 8. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Hydrophobic PL для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Линза AquaFree Yellow Hydrophobic 1 шт., Инжектор 1 шт., Картридж 1 шт.). 9. Набор офтальмологический AquaFree Hydrophobic PL для катарактальной хирургии (Держатель линзы 1 шт., Линза AquaFree Hydrophobic 1 шт., Инжектор 1 шт., Картридж 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Румекс Интернешионал Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK
ОКП
943740
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172420
Адрес
Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK; Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07626
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
172420
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07626
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2010 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
172420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы