ФСЗ 2010/07624
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2010 по 25.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07624
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для микроволнового лечения заболеваний предстательной железы ProstaLund CoreTherm с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для микроволнового лечения заболеваний предстательной железы ProstaLund CoreTherm, состав: 1. Основной блок ProstaLund CoreTherm. 2. Управляющий компьютер с программным обеспечением. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Трансректальный терапевтический датчик (от 1 до 5 шт.). 3. IP коннектор (от 1 до 30 шт.). 4. Калибровочный термометр (от 1 до 2 шт.). 5. Калибровочный термос (от 1 до 2 шт.). 6. Шприц для заполнения/опорожнения резервуара системы циркуляции (от 1 до 2 шт.). 7. Резервуар системы циркуляции (от 1 до 5 шт.). 8. Коннекторы на шланги системы циркуляции (от 1 до 10 шт.). 9. СВЧ кабель для подключения к микроволновому генератору аппарата (от 1 до 5 шт.). 10.Температурный внутрипростатический датчик IP (от 1 до 20 шт.). 11. Микроволновая излучающая антенна (от 1 до 10 шт.). 12. Трансректальный температурный датчик (от 1 до 5 шт.). 13. Пенальный температурный датчик безопасности (от 1 до 5 шт.). 14. Инъекционный катетер Шелина (от 1 до 100 шт.). 15. Катетер терапевтический PLFT (от 1 до 100 шт.). 16. Мягкий катетер-стент (CoreFlow SoftStent) (от 1 до 100 шт.). 17. Катетер терапевтический PLFT для короткой антенны ( от 1 до 50 шт.). 18. Температурный внутрипростатический датчик IP для короткой антенны (от 1 до 10 шт.). 19. Микроволновая излучающая антенна короткая (от 1 до 10 шт.). 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Чехол (от 1 до 5 шт.). 22. Принтер.
I. Аппарат для микроволнового лечения заболеваний предстательной железы ProstaLund CoreTherm, состав: 1. Основной блок ProstaLund CoreTherm. 2. Управляющий компьютер с программным обеспечением. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Трансректальный терапевтический датчик (от 1 до 5 шт.). 3. IP коннектор (от 1 до 30 шт.). 4. Калибровочный термометр (от 1 до 2 шт.). 5. Калибровочный термос (от 1 до 2 шт.). 6. Шприц для заполнения/опорожнения резервуара системы циркуляции (от 1 до 2 шт.). 7. Резервуар системы циркуляции (от 1 до 5 шт.). 8. Коннекторы на шланги системы циркуляции (от 1 до 10 шт.). 9. СВЧ кабель для подключения к микроволновому генератору аппарата (от 1 до 5 шт.). 10.Температурный внутрипростатический датчик IP (от 1 до 20 шт.). 11. Микроволновая излучающая антенна (от 1 до 10 шт.). 12. Трансректальный температурный датчик (от 1 до 5 шт.). 13. Пенальный температурный датчик безопасности (от 1 до 5 шт.). 14. Инъекционный катетер Шелина (от 1 до 100 шт.). 15. Катетер терапевтический PLFT (от 1 до 100 шт.). 16. Мягкий катетер-стент (CoreFlow SoftStent) (от 1 до 100 шт.). 17. Катетер терапевтический PLFT для короткой антенны ( от 1 до 50 шт.). 18. Температурный внутрипростатический датчик IP для короткой антенны (от 1 до 10 шт.). 19. Микроволновая излучающая антенна короткая (от 1 до 10 шт.). 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Чехол (от 1 до 5 шт.). 22. Принтер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лунд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123182, г.Москва, ул.Живописная, д.46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123182, г.Москва, ул.Живописная, д.46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ПростаЛунд Оперейшионз АБ
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, , ProstaLund Operations AB,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ProstaLund Operations AB, PO BOX 477, SE-751 06 Uppsala, Sweden
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
-
Наименование
Аппарат для микроволнового лечения заболеваний предстательной железы ProstaLund CoreTherm с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07624
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2017
Период действия
с 25.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
252440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы