Г004-00110-00/02916574 | ФСЗ 2010/07603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916574 | ФСЗ 2010/07603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack) (вид 193130). 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack) (вид 244300). 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Reagent Pack) (вид 244140). 6. Реагент БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Reagent Pack) (вид 199270). 7. Реагент БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Reagent Pack) (вид 163200). 8. Реагент БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack) (вид 180400). 9. Калибратор БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set) (вид 192320). 10. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set). 11. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set). 12. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Calibrator Set) (вид 244230). 13. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set) (вид 244070). 14. Калибратор БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set) (вид 197830). 15. Калибратор БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set) (вид 162720). 16. Калибратор БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Calibrator Set) (вид 180470). 17. Контроль БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Control Set) (вид 193120). 18. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Control Set). 19. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set). 20. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set) (вид 244260). 21. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set) (вид 244110). 22. Контроль БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Control Set) (вид 198580). 23. Контроль БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set) (вид 162840). 24. Контроль БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set) (вид 180480). 25. Буфер системный (Sheath Fluid) (вид 160170). 26. Буфер промывающий (Wash Buffer) (вид 160170). 27. Реагент для калибровки детектора (Detector Calibration Pack). 28. Реагент для очистки детектора (Detector Clean Pack). 29. Раствор для контроля качества детектора (Detector Field QC Solution). 30. Микросферы для настройки (Alignment Microspheres). 31. Раствор Родамина (Rhodamine Solution). 32. Набор для калибровки детектора (Detector Calibration Kit). Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA IFU: manual&CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG IFU: manual&CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM IFU: manual&CD). 4. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG IFU: manual&CD). 5. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM IFU: manual&CD). 6. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis IFU: manual&CD). 7. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 &. HSV-2 IgG IFU: manual&CD). 8. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP IFU: manual&CD). 9. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Calibrator Set CD). 10. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Calibrator Set CD). 11. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Calibrator Set CD). 12. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Calibrator Set CD). 13. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Calibrator Set CD). 14. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Calibrator Set CD). 15. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set CD). 16. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Calibrator Set CD). 17. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Control Set CD). 18. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Control Set CD). 19. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Control Set CD). 20. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Control Set CD). 21. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Control Set CD). 22. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Control Set CD). 23. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set CD). 24. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Control Set CD).
1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack) (вид 193130). 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack) (вид 244300). 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Reagent Pack) (вид 244140). 6. Реагент БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Reagent Pack) (вид 199270). 7. Реагент БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Reagent Pack) (вид 163200). 8. Реагент БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack) (вид 180400). 9. Калибратор БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set) (вид 192320). 10. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set). 11. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set). 12. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Calibrator Set) (вид 244230). 13. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set) (вид 244070). 14. Калибратор БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set) (вид 197830). 15. Калибратор БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set) (вид 162720). 16. Калибратор БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Calibrator Set) (вид 180470). 17. Контроль БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Control Set) (вид 193120). 18. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Control Set). 19. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set). 20. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set) (вид 244260). 21. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set) (вид 244110). 22. Контроль БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Control Set) (вид 198580). 23. Контроль БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set) (вид 162840). 24. Контроль БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set) (вид 180480). 25. Буфер системный (Sheath Fluid) (вид 160170). 26. Буфер промывающий (Wash Buffer) (вид 160170). 27. Реагент для калибровки детектора (Detector Calibration Pack). 28. Реагент для очистки детектора (Detector Clean Pack). 29. Раствор для контроля качества детектора (Detector Field QC Solution). 30. Микросферы для настройки (Alignment Microspheres). 31. Раствор Родамина (Rhodamine Solution). 32. Набор для калибровки детектора (Detector Calibration Kit). Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA IFU: manual&CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG IFU: manual&CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM IFU: manual&CD). 4. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG IFU: manual&CD). 5. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM IFU: manual&CD). 6. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis IFU: manual&CD). 7. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 &. HSV-2 IgG IFU: manual&CD). 8. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP IFU: manual&CD). 9. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Calibrator Set CD). 10. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Calibrator Set CD). 11. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Calibrator Set CD). 12. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Calibrator Set CD). 13. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Calibrator Set CD). 14. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Calibrator Set CD). 15. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set CD). 16. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Calibrator Set CD). 17. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Control Set CD). 18. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Control Set CD). 19. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Control Set CD). 20. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Control Set CD). 21. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Control Set CD). 22. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Control Set CD). 23. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set CD). 24. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Control Set CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
153190
153360
153460
153510
153590
153640
160170
162720
162840
163200
180400
180470
180480
192320
193120
193130
197830
198580
199270
244070
244110
244140
244230
244260
244300
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA.
2. Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 NE North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA.
3. Bio-Rad, Route de Cassel, 59114, Steenvoorde, France.
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07603
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
136990; 160170; 162720; 162840; 163200; 180400; 180470; 180480; 192320; 193120; 193130; 197830; 198580; 199270; 244070; 244110; 244140; 244230; 244260; 244300
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07603
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2010 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы