ФСЗ 2010/07603
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2010 по 20.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07603
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200): 1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack). 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack). 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (BioPlex 2200 Syphilis IgМ Reagent Pack). 6. Реагент БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Reagent Pack). 7. Реагент БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Reagent Pack). 8. Реагент БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack). 9. Калибратор БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set). 10. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set). 11. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set). 12. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Calibrator Set). 13. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set). 14. Калибратор БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set). 15. Калибратор БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set). 16. Калибратор БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Calibrator Set). 17. Контроль БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Control Set). 18. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Control Set). 19. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set). 20. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set). 21. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set). 22. Контроль БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Control Set). 23. Контроль БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set). 24. Контроль БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set). 25. Буфер системный (Sheath Fluid). 26. Буфер промывающий (Wash Buffer). 27. Реагент для калибровки детектора (Detector Calibration Pack). 28. Реагент для очистки детектора (Detector Clean Pack). 29. Раствор для контроля качества детектора (Detector Field QC Solution). 30. Микросферы для настройки (Alignment Microspheres). 31. Раствор Родамина (Rhodamine Solution). 32. Набор для калибровки детектора (Detector Calibration Kit). II. Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA IFU :manual&CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG IFU :manual&CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM IFU :manual&CD). 4. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG IFU :manual&CD). 5. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (Syphilis IgМ IFU :manual&CD). 6. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis IFU :manual&CD). 7. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG IFU :manual&CD). 8. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP IFU :manual&CD). 9. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Calibrator Set CD). 10. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Calibrator Set CD). 11. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Calibrator Set CD). 12. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Calibrator Set CD). 13. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (Syphilis IgМ Calibrator Set CD). 14. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Calibrator Set CD). 15. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 gG (HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set CD). 16. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Calibrator Set CD). 17. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Control Set CD). 18. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Control Set CD). 19. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Control Set CD). 20. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Control Set CD). 21. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (Syphilis IgМ Control Set CD). 22. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Control Set CD). 23. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set CD). 24. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Control Set CD). III. Организации-изготовители: - Bio-Rad Laboratories Inc, 6565 185th Avenue, Т.Е. Redmond, WA 98052, USA. - Bio-Rad Laboratories Inc, 14620 N.E. North Woodinville Way, Suite 200 Woodinville, WA 98072, USA.
I. Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200): 1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack). 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack). 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (BioPlex 2200 Syphilis IgМ Reagent Pack). 6. Реагент БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Reagent Pack). 7. Реагент БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Reagent Pack). 8. Реагент БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack). 9. Калибратор БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set). 10. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set). 11. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set). 12. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Calibrator Set). 13. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set). 14. Калибратор БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set). 15. Калибратор БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set). 16. Калибратор БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Calibrator Set). 17. Контроль БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Control Set). 18. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Control Set). 19. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set). 20. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set). 21. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set). 22. Контроль БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Control Set). 23. Контроль БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set). 24. Контроль БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set). 25. Буфер системный (Sheath Fluid). 26. Буфер промывающий (Wash Buffer). 27. Реагент для калибровки детектора (Detector Calibration Pack). 28. Реагент для очистки детектора (Detector Clean Pack). 29. Раствор для контроля качества детектора (Detector Field QC Solution). 30. Микросферы для настройки (Alignment Microspheres). 31. Раствор Родамина (Rhodamine Solution). 32. Набор для калибровки детектора (Detector Calibration Kit). II. Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA IFU :manual&CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG IFU :manual&CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM IFU :manual&CD). 4. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG IFU :manual&CD). 5. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (Syphilis IgМ IFU :manual&CD). 6. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis IFU :manual&CD). 7. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG IFU :manual&CD). 8. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP IFU :manual&CD). 9. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Calibrator Set CD). 10. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Calibrator Set CD). 11. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Calibrator Set CD). 12. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Calibrator Set CD). 13. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (Syphilis IgМ Calibrator Set CD). 14. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Calibrator Set CD). 15. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 gG (HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set CD). 16. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Calibrator Set CD). 17. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Control Set CD). 18. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Control Set CD). 19. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Control Set CD). 20. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Control Set CD). 21. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgМ (Syphilis IgМ Control Set CD). 22. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Control Set CD). 23. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set CD). 24. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Control Set CD). III. Организации-изготовители: - Bio-Rad Laboratories Inc, 6565 185th Avenue, Т.Е. Redmond, WA 98052, USA. - Bio-Rad Laboratories Inc, 14620 N.E. North Woodinville Way, Suite 200 Woodinville, WA 98072, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125167, г. Москва, Ленинградский просп., д. 37А, корп. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125475, г. Москва, ул. Левобережная, д. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07603
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
136990; 153190; 153360; 153460; 153510; 153590; 153640; 160170; 162720; 162840; 163200; 180400; 180470; 180480; 192320; 193120; 193130; 197830; 198580; 199270; 244070; 244110; 244140; 244230; 244260; 244300
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07603
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
136990; 160170; 162720; 162840; 163200; 180400; 180470; 180480; 192320; 193120; 193130; 197830; 198580; 199270; 244070; 244110; 244140; 244230; 244260; 244300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы