Г004-00110-00/02921143 | ФСЗ 2010/07597
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921143 | ФСЗ 2010/07597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921143
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
1. Накопитель USB c программным обеспечением. 2. Штатив для проб. 3. Штатив для контрольных материалов. 4. Штативы для реагентов, 2 шт. 5. Штатив для реагентов комбинированный. 6. Адаптеры квадратного формата, 2 шт. 7. Набор адаптеров 17мм/2,5мл (6 шт./уп.). 8. Набор адаптеров 25мм/15мл (4 шт./уп.). 9. Набор адаптеров 25мм/15мл (6 шт./уп.). 10. Набор адаптеров 28мм/16мл (6 шт./уп.). 11. Канистра 10л для системного раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 12. Канистра 10л для слива с датчиком уровня и соединительными трубками. 13. Емкости 2л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками, 2 шт. 14. Емкость 1л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 15. Емкости аспирационные 0,5 л, 2 шт. 16. Держатель мешка для наконечников. 17. Мешок для наконечников. 18. Кабель питания. 19. Вставки под планшеты, 2 шт. 20. Набор для обслуживания вошера (иглы для прочистки - 2 шт., пластина-шаблон). 21. Штативы с наконечниками на 300мкл. 22. Штативы с наконечниками на 1100мкл. 23. Инструкция пользователя. 24. Инструкция по пользовательской программе. 25. Планшеты для разведения, 60 шт. 26. Головка промывающая 8-канальная. 27. Рамка-держатель для планшет, 2 шт. 28. Кабель интерфейсный RS232. 29. Светофильтр оптический 450нм. 30. Светофильтр оптический 620нм. 31. Светофильтр оптический 405нм. 32. Светофильтр оптический 492нм. 33. Светофильтр оптический 532нм. 34. Светофильтр оптический 540нм. 35. Светофильтр оптический 550нм. 36. Светофильтр оптический 570нм. 37. Светофильтр оптический 610нм. 38. Светофильтр оптический 650нм. 39. Светофильтр оптический 690нм. 40. Лампа галогеновая 13,8В/30Вт. 41. Набор для технического обслуживания (шестиугольные ключи - 6 шт., лампа фотометра - 1 шт., предохранители - 3 шт., фильтры емкостей - 2 шт., соединительные трубки - 1 комплект). 42. Смазка силиконовая, 2 шт.
1. Накопитель USB c программным обеспечением. 2. Штатив для проб. 3. Штатив для контрольных материалов. 4. Штативы для реагентов, 2 шт. 5. Штатив для реагентов комбинированный. 6. Адаптеры квадратного формата, 2 шт. 7. Набор адаптеров 17мм/2,5мл (6 шт./уп.). 8. Набор адаптеров 25мм/15мл (4 шт./уп.). 9. Набор адаптеров 25мм/15мл (6 шт./уп.). 10. Набор адаптеров 28мм/16мл (6 шт./уп.). 11. Канистра 10л для системного раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 12. Канистра 10л для слива с датчиком уровня и соединительными трубками. 13. Емкости 2л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками, 2 шт. 14. Емкость 1л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 15. Емкости аспирационные 0,5 л, 2 шт. 16. Держатель мешка для наконечников. 17. Мешок для наконечников. 18. Кабель питания. 19. Вставки под планшеты, 2 шт. 20. Набор для обслуживания вошера (иглы для прочистки - 2 шт., пластина-шаблон). 21. Штативы с наконечниками на 300мкл. 22. Штативы с наконечниками на 1100мкл. 23. Инструкция пользователя. 24. Инструкция по пользовательской программе. 25. Планшеты для разведения, 60 шт. 26. Головка промывающая 8-канальная. 27. Рамка-держатель для планшет, 2 шт. 28. Кабель интерфейсный RS232. 29. Светофильтр оптический 450нм. 30. Светофильтр оптический 620нм. 31. Светофильтр оптический 405нм. 32. Светофильтр оптический 492нм. 33. Светофильтр оптический 532нм. 34. Светофильтр оптический 540нм. 35. Светофильтр оптический 550нм. 36. Светофильтр оптический 570нм. 37. Светофильтр оптический 610нм. 38. Светофильтр оптический 650нм. 39. Светофильтр оптический 690нм. 40. Лампа галогеновая 13,8В/30Вт. 41. Набор для технического обслуживания (шестиугольные ключи - 6 шт., лампа фотометра - 1 шт., предохранители - 3 шт., фильтры емкостей - 2 шт., соединительные трубки - 1 комплект). 42. Смазка силиконовая, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07597
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07597
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы