ФСЗ 2010/07597
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2010 по 17.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07597
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1.Накопитель USB c программным обеспечением. 2.Штатив для проб. 3.Штатив для контрольных материалов. 4.Штативы для реагентов, 2 шт. 5.Штатив для реагентов комбинированный. 6.Адаптеры квадратного формата, 2 шт. 7.Набор адаптеров 17мм/2,5мл (6 шт./уп.). 8.Набор адаптеров 25мм/15мл (4 шт./уп.). 9.Набор адаптеров 25мм/15мл (6 шт./уп.). 10.Набор адаптеров 28мм/16мл (6 шт./уп.). 11.Канистра 10л для системного раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 12.Канистра 10л для слива с датчиком уровня и соединительными трубками. 13.Емкости 2л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками, 2 шт. 14.Емкость 1л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 15.Емкости аспирационные 0,5 л, 2 шт. 16.Держатель мешка для наконечников. 17.Мешок для наконечников. 18.Кабель питания. 19.Вставки под планшеты, 2 шт. 20.Набор для обслуживания вошера (иглы для прочистки - 2 шт., пластина-шаблон). 21.Штативы с наконечниками на 300мкл. 22.Штативы с наконечниками на 1100мкл. 23. Инструкция пользователя. 24.Инструкция по пользовательской программе. 25.Планшеты для разведения, 60 шт. 26.Головка промывающая 8-канальная. 27.Рамка-держатель для планшет, 2 шт. 28.Кабель интерфейсный RS232. 29.Светофильтр оптический 450нм. 30.Светофильтр оптический 620нм. 31.Светофильтр оптический 405нм. 32.Светофильтр оптический 492нм. 33.Светофильтр оптический 532нм. 34.Светофильтр оптический 540нм. 35.Светофильтр оптический 550нм. 36.Светофильтр оптический 570нм. 37.Светофильтр оптический 610нм. 38.Светофильтр оптический 650нм. 39.Светофильтр оптический 690нм. 40.Лампа галогеновая 13,8В/30Вт. 41.Набор для технического обслуживания (шестиугольные ключи - 6 шт., лампа фотометра - 1 шт., предохранители - 3 шт., фильтры емкостей - 2 шт., соединительные трубки - 1 комплект). 42.Смазка силиконовая, 2 шт.
Принадлежности: 1.Накопитель USB c программным обеспечением. 2.Штатив для проб. 3.Штатив для контрольных материалов. 4.Штативы для реагентов, 2 шт. 5.Штатив для реагентов комбинированный. 6.Адаптеры квадратного формата, 2 шт. 7.Набор адаптеров 17мм/2,5мл (6 шт./уп.). 8.Набор адаптеров 25мм/15мл (4 шт./уп.). 9.Набор адаптеров 25мм/15мл (6 шт./уп.). 10.Набор адаптеров 28мм/16мл (6 шт./уп.). 11.Канистра 10л для системного раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 12.Канистра 10л для слива с датчиком уровня и соединительными трубками. 13.Емкости 2л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками, 2 шт. 14.Емкость 1л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 15.Емкости аспирационные 0,5 л, 2 шт. 16.Держатель мешка для наконечников. 17.Мешок для наконечников. 18.Кабель питания. 19.Вставки под планшеты, 2 шт. 20.Набор для обслуживания вошера (иглы для прочистки - 2 шт., пластина-шаблон). 21.Штативы с наконечниками на 300мкл. 22.Штативы с наконечниками на 1100мкл. 23. Инструкция пользователя. 24.Инструкция по пользовательской программе. 25.Планшеты для разведения, 60 шт. 26.Головка промывающая 8-канальная. 27.Рамка-держатель для планшет, 2 шт. 28.Кабель интерфейсный RS232. 29.Светофильтр оптический 450нм. 30.Светофильтр оптический 620нм. 31.Светофильтр оптический 405нм. 32.Светофильтр оптический 492нм. 33.Светофильтр оптический 532нм. 34.Светофильтр оптический 540нм. 35.Светофильтр оптический 550нм. 36.Светофильтр оптический 570нм. 37.Светофильтр оптический 610нм. 38.Светофильтр оптический 650нм. 39.Светофильтр оптический 690нм. 40.Лампа галогеновая 13,8В/30Вт. 41.Набор для технического обслуживания (шестиугольные ключи - 6 шт., лампа фотометра - 1 шт., предохранители - 3 шт., фильтры емкостей - 2 шт., соединительные трубки - 1 комплект). 42.Смазка силиконовая, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХУМАН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
-
Документы
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07597
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07597
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы