Г004-00110-00/02943415 | ФСЗ 2010/07574
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943415 | ФСЗ 2010/07574
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07574
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний
1. ПЛАТЕЛИЯ M. PNEUMONIAE IgG (PLATELIA M. PNEUMONIAE IgG). 2. ПЛАТЕЛИЯ M. PNEUMONIAE IgM (PLATELIATM M. PNEUMONIAE IgM). 3. ПЛАТЕЛИЯ ASPERGILLUS ИФА (PLATELIA ASPERGILLUS EIA). 4. ПЛАТЕЛИЯ Candida Аг Плюс (PLATELIA Candida Ag Plus). 5. ПЛАТЕЛИЯ Candida Ат Плюс (PLATELIA Candida Ab Plus). 6. ПЛАТЕЛИЯ ВПГ (1+2) IgМ (PLATELIA HSV (1+ 2) IgМ). 7. ПЛАТЕЛИЯ ВПГ (1+2) IgG (PLATELIA HSV (1+2) IgG). 8. ПЛАТЕЛИЯ Ветряная оспа IgG (PLATELIA VZV IgG). 9. ПЛАТЕЛИЯ Ветряная оспа IgM (PLATELIA VZV IgM). 10. ПЛАТЕЛИЯ Корь IgG (PLATELIA Measles IgG). 11. ПЛАТЕЛИЯ Корь IgM (PLATELIA Measles IgM). 12. ПЛАТЕЛИЯ Эпидемичесий паротит IgG (PLATELIA Mumps IgG). 13. ПЛАТЕЛИЯ Эпидемичесий паротит IgM (PLATELIA Mumps IgM). 14. ПЛАТЕЛИЯ H. PYLORI IgG (PLATELIA H. PYLORI IgG). 15. МОНОФЛЮОСКРИН ГРИПП, ПАРАГРИПП, АДЕНОВИРУС (MONOFLUO SCREEN INFLUENZA, PARAINFLUENZA, ADENOVIRUS). 16. МОНОФЛЮОСКРИН Р.С.В. (MONOFLUO SCREEN R.S.V.). 17. Набор МОНОФЛЮО Legionella pneumophila (MONOFLUO Legionella pneumophila Kit). 18. Набор МОНОФЛЮО Pneumocystis jirovecii (P. carinii) (MONOFLUO Pneumocystis jirovecii (P. carinii) Kit). 19. Набор МОНОФЛЮО ГРИПП (MONOFLUO KIT INFLUENZA). 20. Набор МОНОФЛЮО АДЕНОВИРУС (MONOFLUO KIT ADENOVIRUS). 21. Набор МОНОФЛЮО ПАРАГРИПП 1+2 (MONOFLUO KIT PARAINFLUENZA 1+2). 22. Набор МОНОФЛЮО ПАРАГРИПП 3 (MONOFLUO KIT PARAINFLUENZA 3). 23. Пасфайндер Моноклональные антитела ВПГ 1 (Pathfinder HSV Type 1 Monoclonal Antibody). 24. Пасфайндер Моноклональные антитела ВПГ 2 (Pathfinder HSV Type 2 Monoclonal Antibody). 25. Пасфайндер ВПГ типы 1 и 2 (Pathfinder Herpes Simplex Virus Types 1 and 2). 26. ПАСТОРЕКС РОТАВИРУС (PASTOREX ROTAVIRUS). 27. ПАСТОРЕКС КРИПТО ПЛЮС (PASTOREX CRYPTO PLUS). 28. ПАСТОРЕКС ЛЕГИОНЕЛЛА (PASTOREX LEGIONELLA). 29. ПАСТОРЕКС СТАФ ПЛЮС (PASTOREX STAPH-PLUS). 30. ПАСТОРЕКС СТРЕП (PASTOREX STREP). 31. ПАСТОРЕКС СТРЕП А (PASTOREX STREP A). 32. ПАСТОРЕКС СТРЕП В (PASTOREX STREP B). 33. ПАСТОРЕКС СТРЕП D (PASTOREX STREP D). 34. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС контроль (PASTOREX MENINGITIS control). 35. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Разбавитель (PASTOREX MENINGITIS Diluent). Лист 2 36. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Haemophilus influenzae b (PASTOREX MENINGITIS Haemophilus influenzae b). 37. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (PASTOREX MENINGITIS). 38. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС N. meningitidis B / E. coli K1 (PASTOREX MENINGITIS N. meningitidis B / E. coli K1). 39. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС N. meningitidis A (PASTOREX MENINGITIS N. meningitidis A). 40. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС N. meningitidis C (PASTOREX MENINGITIS N. meningitidis C). 41. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Streptococcus pneumoniae (PASTOREX MENINGITIS Streptococcus pneumoniae). 42. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Streptococcus B (PASTOREX MENINGITIS Streptococcus B).
1. ПЛАТЕЛИЯ M. PNEUMONIAE IgG (PLATELIA M. PNEUMONIAE IgG). 2. ПЛАТЕЛИЯ M. PNEUMONIAE IgM (PLATELIATM M. PNEUMONIAE IgM). 3. ПЛАТЕЛИЯ ASPERGILLUS ИФА (PLATELIA ASPERGILLUS EIA). 4. ПЛАТЕЛИЯ Candida Аг Плюс (PLATELIA Candida Ag Plus). 5. ПЛАТЕЛИЯ Candida Ат Плюс (PLATELIA Candida Ab Plus). 6. ПЛАТЕЛИЯ ВПГ (1+2) IgМ (PLATELIA HSV (1+ 2) IgМ). 7. ПЛАТЕЛИЯ ВПГ (1+2) IgG (PLATELIA HSV (1+2) IgG). 8. ПЛАТЕЛИЯ Ветряная оспа IgG (PLATELIA VZV IgG). 9. ПЛАТЕЛИЯ Ветряная оспа IgM (PLATELIA VZV IgM). 10. ПЛАТЕЛИЯ Корь IgG (PLATELIA Measles IgG). 11. ПЛАТЕЛИЯ Корь IgM (PLATELIA Measles IgM). 12. ПЛАТЕЛИЯ Эпидемичесий паротит IgG (PLATELIA Mumps IgG). 13. ПЛАТЕЛИЯ Эпидемичесий паротит IgM (PLATELIA Mumps IgM). 14. ПЛАТЕЛИЯ H. PYLORI IgG (PLATELIA H. PYLORI IgG). 15. МОНОФЛЮОСКРИН ГРИПП, ПАРАГРИПП, АДЕНОВИРУС (MONOFLUO SCREEN INFLUENZA, PARAINFLUENZA, ADENOVIRUS). 16. МОНОФЛЮОСКРИН Р.С.В. (MONOFLUO SCREEN R.S.V.). 17. Набор МОНОФЛЮО Legionella pneumophila (MONOFLUO Legionella pneumophila Kit). 18. Набор МОНОФЛЮО Pneumocystis jirovecii (P. carinii) (MONOFLUO Pneumocystis jirovecii (P. carinii) Kit). 19. Набор МОНОФЛЮО ГРИПП (MONOFLUO KIT INFLUENZA). 20. Набор МОНОФЛЮО АДЕНОВИРУС (MONOFLUO KIT ADENOVIRUS). 21. Набор МОНОФЛЮО ПАРАГРИПП 1+2 (MONOFLUO KIT PARAINFLUENZA 1+2). 22. Набор МОНОФЛЮО ПАРАГРИПП 3 (MONOFLUO KIT PARAINFLUENZA 3). 23. Пасфайндер Моноклональные антитела ВПГ 1 (Pathfinder HSV Type 1 Monoclonal Antibody). 24. Пасфайндер Моноклональные антитела ВПГ 2 (Pathfinder HSV Type 2 Monoclonal Antibody). 25. Пасфайндер ВПГ типы 1 и 2 (Pathfinder Herpes Simplex Virus Types 1 and 2). 26. ПАСТОРЕКС РОТАВИРУС (PASTOREX ROTAVIRUS). 27. ПАСТОРЕКС КРИПТО ПЛЮС (PASTOREX CRYPTO PLUS). 28. ПАСТОРЕКС ЛЕГИОНЕЛЛА (PASTOREX LEGIONELLA). 29. ПАСТОРЕКС СТАФ ПЛЮС (PASTOREX STAPH-PLUS). 30. ПАСТОРЕКС СТРЕП (PASTOREX STREP). 31. ПАСТОРЕКС СТРЕП А (PASTOREX STREP A). 32. ПАСТОРЕКС СТРЕП В (PASTOREX STREP B). 33. ПАСТОРЕКС СТРЕП D (PASTOREX STREP D). 34. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС контроль (PASTOREX MENINGITIS control). 35. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Разбавитель (PASTOREX MENINGITIS Diluent). Лист 2 36. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Haemophilus influenzae b (PASTOREX MENINGITIS Haemophilus influenzae b). 37. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС (PASTOREX MENINGITIS). 38. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС N. meningitidis B / E. coli K1 (PASTOREX MENINGITIS N. meningitidis B / E. coli K1). 39. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС N. meningitidis A (PASTOREX MENINGITIS N. meningitidis A). 40. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС N. meningitidis C (PASTOREX MENINGITIS N. meningitidis C). 41. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Streptococcus pneumoniae (PASTOREX MENINGITIS Streptococcus pneumoniae). 42. ПАСТОРЕКС МЕНИНГИТИС Streptococcus B (PASTOREX MENINGITIS Streptococcus B).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИО-РАД"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137930
138630
141330
160210
162730
162920
163230
163310
163390
170990
171380
177310
193580
194440
194930
195290
197190
199790
211480
211810
243270
251380
255320
255810
263650
270870
271010
287710
295890
302210
196080
200710
220220
Адрес
BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France; Diesse Diagnostica Senese SpA, Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy
Наименование
Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07574
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
137930; 138630; 141330; 160210; 162730; 162920; 163230; 163310; 163390; 170990; 171380; 177310; 193580; 194440; 194930; 195290; 197190; 199790; 211480; 211810; 243270; 251380; 255320; 255810; 263650; 270870; 271010; 287710; 295890; 302210; 196080; 200710; 220220
Наименование
Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07574
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07574
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.08.2010 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
137930; 138630; 141330; 160210; 162730; 162920; 163230; 163310; 163390; 170990; 171380; 177310; 193580; 194440; 194930; 195290; 197190; 199790; 211480; 211810; 243270; 251380; 255320; 255810; 263650; 270870; 271010; 287710; 295890; 302210; 196080; 200710; 220220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы