Г004-00110-00/02917834 | ФСЗ 2010/07566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917834 | ФСЗ 2010/07566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
1. Брекеты - VISION LP, T3, BKT, DB (MASTER), DB MINI (MINI MASTER), RADIANCE, VIRAGE, 20/40, BKT SIERRA, BRKT CLASSIC, BRKT SILKON PLUS, BKT PL, STEALTH, EMPOWER.
2. Бампер губной - LIP BUMPER, KORN LIP BUMPER.
3. Блокатор - BONDABLE BITE BLOCK.
4. Бюгель небный - PALATAL BAR.
5. Дуга лицевая - FACEBOW.
6. Дуги - ARCH THERMA-TI, VLP THERMA-TI, ARCH TI MEMORY, ARCH NATURAL, EVERWHITE NITI, EVERWHITE SS, ARCH TI, VLP NITI, ARCH B-TI, VLP B-TI, ARCH SS, WIRE ARCH, WIRE ARCH CO-AX, WIRE ARCH TWIST, WIRE ARCH STREIGHT, WIRE ARCH SS, VLP SS ARCH, WIRE ARCH MP35, ARCH TRITANIUM.
7. Зеркало - PHOTOGRAPHIC MIRROR.
8. Кламмер - BALL CLASP.
9. Кольцо бандажное - BAND, BAND ROLLO.
10. Кольца эластичные - ELASTIC.
11. Коронка - CROWN.
12. Крючок - MONKEY HOOK S SHAPED, POWER PIN, SURGICAL HOOK, ARCH HOOK.
13. Лигатуры металлические - WIRE LIG, WIRE KOBAYASHI.
14. Лигатуры эластичные - SIX STICK LIG, UNI STICK LIG, PLASTIC 10 RING, CHAIN, PLASTIC CHAIN, MEMORY CHAIN, LIGATURES.
15. Лингвальные приспособления - TUBE LINGUAL, BUTTON LINGUAL, CLEAT LINGUAL, EYELET, LUG ELASTIC, SEATING LUG, DB RETAINER, AUXILIARY HOOK, BALL HOOK, DIASTEMA, TONGUE DIRECTOR, SPACE MAINTAINER.
16. Ложка слепочная - IMPRESSION TRAY.
17. Модуль защитный - SAFETY RELEASE.
18. Нить эластичная - PLASTIC TIE.
19. Проволоки - B-TI ST LENGTH, WIRE STANDARD,
WIRE STR, WIRE NITI COIL, WIRE TI MEMORY, WIRE CO-AX, WIRE TWST, WIRE STR MP35, WIRE RETAINER.
20. Пружины - OPEN COIL NITI, NITI COIL SPRING, SPRING
OPENING, SPRING CLOSING, SPRING TORQUING SHORT, SPRING ROTATING, SPRING UPRIGHTING, SPRING KILROY, COMPLIANCE PLUS SPRING.
21. Ретракторы - CHEEK RETRACTOR, EXPANDO.
22. Ротационный клин - ROTATION WEDGE.
23. Сепараторы - SELF LOCKING SEPARATING, X-RING SEPARATORS.
24. Стопоры - ARCH STOP, ARCHWIRE LOCK.
25. Типодонт - MODEL.
26. Трубки щечные - DB, TUBE, TUBE CAST, TUBE MACH, TUBE INC, TUBE FORMED, TUBE STLTH.
27. Трубки эластичные - E-Z TIE TUBING, ARCHWIRE SLEEVE.
28. Тяга головная - SAFETY HEADGEAR, J HOOK HEADCAP ASSMBLY.
29. Тяга шейная - CERVICAL STRAP, SAFETY CERVICAL NECK, NECK
PAD.
30. Функциональные приспособления - MINI SCOPE, HTH TELESCOPING, HERBST, DISTAL JET, MESIAL JET, SPRING JET, JASPER JUMPER, GENTLE JUMPER, JONES JIG, RMI, QUICK FIX, MANDIBULAR ADVANCER, M.A.P.(MINI-ACTIVATOR).
1. Брекеты - VISION LP, T3, BKT, DB (MASTER), DB MINI (MINI MASTER), RADIANCE, VIRAGE, 20/40, BKT SIERRA, BRKT CLASSIC, BRKT SILKON PLUS, BKT PL, STEALTH, EMPOWER.
2. Бампер губной - LIP BUMPER, KORN LIP BUMPER.
3. Блокатор - BONDABLE BITE BLOCK.
4. Бюгель небный - PALATAL BAR.
5. Дуга лицевая - FACEBOW.
6. Дуги - ARCH THERMA-TI, VLP THERMA-TI, ARCH TI MEMORY, ARCH NATURAL, EVERWHITE NITI, EVERWHITE SS, ARCH TI, VLP NITI, ARCH B-TI, VLP B-TI, ARCH SS, WIRE ARCH, WIRE ARCH CO-AX, WIRE ARCH TWIST, WIRE ARCH STREIGHT, WIRE ARCH SS, VLP SS ARCH, WIRE ARCH MP35, ARCH TRITANIUM.
7. Зеркало - PHOTOGRAPHIC MIRROR.
8. Кламмер - BALL CLASP.
9. Кольцо бандажное - BAND, BAND ROLLO.
10. Кольца эластичные - ELASTIC.
11. Коронка - CROWN.
12. Крючок - MONKEY HOOK S SHAPED, POWER PIN, SURGICAL HOOK, ARCH HOOK.
13. Лигатуры металлические - WIRE LIG, WIRE KOBAYASHI.
14. Лигатуры эластичные - SIX STICK LIG, UNI STICK LIG, PLASTIC 10 RING, CHAIN, PLASTIC CHAIN, MEMORY CHAIN, LIGATURES.
15. Лингвальные приспособления - TUBE LINGUAL, BUTTON LINGUAL, CLEAT LINGUAL, EYELET, LUG ELASTIC, SEATING LUG, DB RETAINER, AUXILIARY HOOK, BALL HOOK, DIASTEMA, TONGUE DIRECTOR, SPACE MAINTAINER.
16. Ложка слепочная - IMPRESSION TRAY.
17. Модуль защитный - SAFETY RELEASE.
18. Нить эластичная - PLASTIC TIE.
19. Проволоки - B-TI ST LENGTH, WIRE STANDARD,
WIRE STR, WIRE NITI COIL, WIRE TI MEMORY, WIRE CO-AX, WIRE TWST, WIRE STR MP35, WIRE RETAINER.
20. Пружины - OPEN COIL NITI, NITI COIL SPRING, SPRING
OPENING, SPRING CLOSING, SPRING TORQUING SHORT, SPRING ROTATING, SPRING UPRIGHTING, SPRING KILROY, COMPLIANCE PLUS SPRING.
21. Ретракторы - CHEEK RETRACTOR, EXPANDO.
22. Ротационный клин - ROTATION WEDGE.
23. Сепараторы - SELF LOCKING SEPARATING, X-RING SEPARATORS.
24. Стопоры - ARCH STOP, ARCHWIRE LOCK.
25. Типодонт - MODEL.
26. Трубки щечные - DB, TUBE, TUBE CAST, TUBE MACH, TUBE INC, TUBE FORMED, TUBE STLTH.
27. Трубки эластичные - E-Z TIE TUBING, ARCHWIRE SLEEVE.
28. Тяга головная - SAFETY HEADGEAR, J HOOK HEADCAP ASSMBLY.
29. Тяга шейная - CERVICAL STRAP, SAFETY CERVICAL NECK, NECK
PAD.
30. Функциональные приспособления - MINI SCOPE, HTH TELESCOPING, HERBST, DISTAL JET, MESIAL JET, SPRING JET, JASPER JUMPER, GENTLE JUMPER, JONES JIG, RMI, QUICK FIX, MANDIBULAR ADVANCER, M.A.P.(MINI-ACTIVATOR).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХНОДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191186, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, НАБ КАНАЛА ГРИБОЕДОВА, Д. 5, ЛИТЕРА Е, ПОМ.10Н/10 КОМ.414
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191186, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, НАБ КАНАЛА ГРИБОЕДОВА, Д. 5, ЛИТЕРА Е, ПОМ.10Н/10 КОМ.414
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
American Orthodontics (Американ Ортодонтикс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3524 Washington Avenue, Sheboygan, WI 53081, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3524 Washington Avenue, Sheboygan, WI 53081, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие представляет собой отдельные элементы, из которых формируется ортодонтический аппарат. Изделие является одноразовым. Виды формирования аппаратов бывают различными в зависимости от индивидуальных клинических показаний. Основу изделия составляют брекеты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236390
Адрес
American Orthodontics (Американ Ортодонтикс), 3524 Washington Avenue, Sheboygan, WI 53081, USA
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07566
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
236390
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07566
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2010 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
236390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы