Г004-00110-00/02910219 | ФСЗ 2010/07549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910219 | ФСЗ 2010/07549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресла-коляски инвалидные с ручным приводом, серии ERGO
Кресла-коляски инвалидные с ручным приводом, серии ERGO, варианты исполнения: 1. ERGO 100. 2. ERGO 115. 3. ERGO 105. 4. ERGO 106. 5. ERGO 250. 6. ERGO 750. 7. ERGO 752. 8. ERGO 150. 9. ERGO 151. 10. ERGO 152. 11. ERGO 352. 12. ERGO 500. 13. ERGO 504. 14. ERGO 800. 15. ERGO 802. 16. ERGO 803. 17. ERGO 852.
Кресла-коляски инвалидные с ручным приводом, серии ERGO, варианты исполнения: 1. ERGO 100. 2. ERGO 115. 3. ERGO 105. 4. ERGO 106. 5. ERGO 250. 6. ERGO 750. 7. ERGO 752. 8. ERGO 150. 9. ERGO 151. 10. ERGO 152. 11. ERGO 352. 12. ERGO 500. 13. ERGO 504. 14. ERGO 800. 15. ERGO 802. 16. ERGO 803. 17. ERGO 852.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТ-ФАРМ ОРТОПЕДИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119517, Г.МОСКВА, УЛ. НЕЖИНСКАЯ, Д.8, К.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119517, Г.МОСКВА, УЛ. НЕЖИНСКАЯ, Д.8, К.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karma Medical Products Co. Ltd.
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 2363, Sec. 2, University Rd., Min-Hsiung Township, Chia-Yi County, 62144, Taiwan (R.O.C.)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 2363, Sec. 2, University Rd., Min-Hsiung Township, Chia-Yi County, 62144, Taiwan (R.O.C.)
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования людьми с ограниченными функциями опорно-двигательного аппарата (временным или постоянным). Кресла- коляски приводятся в движение пользователем или сопровождающим его лицом и могут эксплуатироваться как внутри помещений, так и вне помещений по дорогам с твердым покрытием. Кресла-коляски могут использоваться в стационарах, клиниках, других лечебно-реабилитационных учреждениях, а так же дома, на улице, при занятиях спортом и т.д. по мере необходимости. Это основное техническое средство адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207990
Адрес
Karma Medical Products Co. Ltd., Karma Medical Products Co. Ltd., No. 2363, Sec. 2, University Rd., Min-Hsiung Shiang, Chia-Yi County, 62144, Taiwan.; Karma Mobility Co., Ltd., 30 Moo 7, Tambol Khamtaleso, Amphur Khamtaleso, Nakhonratchasima 30280, Thailand.
Наименование
Кресла-коляски инвалидные с ручным приводом, серии ERGO (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07549
Дата регистрации МИ
02.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2010 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
207990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы