Г004-00110-00/02943056 | ФСЗ 2010/07539
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943056 | ФСЗ 2010/07539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07539
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943056
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN
1. DILUENT (изотонический разбавитель (20), (10L). 2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L). 3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L). 4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L). 5. DILUENT NK (изотонический разбавитель NK (20L). 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (0,5L), (1L), (5L). 7. LYSING REAGENT EO (лизирующий реактив EO (1L). 8. LYSING REAGENT BASO II (лизирующий реактив BASO II (1L). 9. LYSING REAGENT CD 3000 (лизирующий реактив CD 3000 (10L). 10. LYSING REAGENT BC (лизирующий реактив BC (5L). 11. LYSING REAGENT NK 3 (лизирующий реактив NK3 (1L). 12. LYSING REAGENT NK 5 (лизирующий реактив NK5 (1L). 13. LYSING REAGENT AC900 (лизирующий реактив AC900 (5L). 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,4L), (6x0,4L), (0,5L), (1L), (5L). 15. LYSING REAGENT1000 CN FREE (лизирующий реактив 1000 без интроцеллюлозы (5L). 16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (0,5L), (6x0,5L). 17. LYSING REAGENT CD 3500 CN FREE (лизирующий реактив CD 3500 без интроцеллюлозы (5L). 18. LYSING REAGENT CD 3200 CN FREE (лизирующий реактив CD 3200 без интроцеллюлозы (1L). 19. LYSING REAGENT BC CN FREE (лизирующий реактив BC без интроцеллюлозы (5L). 20. CLEANER (очиститель (1L), (5L), (20L). 21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (1L), (5L). 22. ENZYMATIC CLEANER FORTE (ферментный очиститель FORTE (0,1L). 23. CLEANING REAGENT (очистительный реагент (20L). 24. CLEANING REAGENT CD 3500 (очистительный реагент CD 3500 (20L). 25. CLEANING REAGENT NK (очистительный реагент NK (5L). 26. FLUSH (промывание струёй (100 ml), (500 ml), (1L), (12x17ml). 27. SCATTER REAGENT CD 3200 (реагент для рассеяния CD 3200 (5L). 28. SCATTER REAGENT RBC BC (реагент для рассеяния RBC BC (1L). 29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC(0,5L), (6x0,5L). 30. SCATTER REAGENT CD 3000/3500 (реагент для рассеяния CD 3000/3500 (20L). Контрольные материалы: 1. HAEM 8 CONTROL L (контрольный материал на 8 параметров, низкий уровень). 2. HAEM 8 CONTROL N (контрольный материал на 8 параметров, нормальный уровень). 3. HAEM 8 CONTROL H (контрольный материал на 8 параметров, высокий уровень). 4. HAEM 12 CONTROL L (контрольный материал на 12 параметров, низкий уровень). 5. HAEM 12 CONTROL N (контрольный материал на 12 параметров, нормальный уровень). 6. HAEM 12 CONTROL H (контрольный материал на 12 параметров, высокий уровень). 7. HAEM K-DIFF CONTROL L (контрольный материал на определенный тип анализатора, низкий уровень). 8. HAEM K-DIFF CONTROL N (контрольный материал на определенный тип анализатора, нормальный уровень). 9. HAEM K-DIFF CONTROL H (контрольный материал на определенный тип анализатора, высокий уровень). 10. HAEM 18 CONTROL L (контрольный материал на 18 параметров, низкий уровень). 11. HAEM 18 CONTROL N (контрольный материал на 18 параметров, нормальный уровень). 12. HAEM 18 CONTROL H (контрольный материал на 18 параметров, высокий уровень).
1. DILUENT (изотонический разбавитель (20), (10L). 2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L). 3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L). 4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L). 5. DILUENT NK (изотонический разбавитель NK (20L). 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (0,5L), (1L), (5L). 7. LYSING REAGENT EO (лизирующий реактив EO (1L). 8. LYSING REAGENT BASO II (лизирующий реактив BASO II (1L). 9. LYSING REAGENT CD 3000 (лизирующий реактив CD 3000 (10L). 10. LYSING REAGENT BC (лизирующий реактив BC (5L). 11. LYSING REAGENT NK 3 (лизирующий реактив NK3 (1L). 12. LYSING REAGENT NK 5 (лизирующий реактив NK5 (1L). 13. LYSING REAGENT AC900 (лизирующий реактив AC900 (5L). 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,4L), (6x0,4L), (0,5L), (1L), (5L). 15. LYSING REAGENT1000 CN FREE (лизирующий реактив 1000 без интроцеллюлозы (5L). 16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (0,5L), (6x0,5L). 17. LYSING REAGENT CD 3500 CN FREE (лизирующий реактив CD 3500 без интроцеллюлозы (5L). 18. LYSING REAGENT CD 3200 CN FREE (лизирующий реактив CD 3200 без интроцеллюлозы (1L). 19. LYSING REAGENT BC CN FREE (лизирующий реактив BC без интроцеллюлозы (5L). 20. CLEANER (очиститель (1L), (5L), (20L). 21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (1L), (5L). 22. ENZYMATIC CLEANER FORTE (ферментный очиститель FORTE (0,1L). 23. CLEANING REAGENT (очистительный реагент (20L). 24. CLEANING REAGENT CD 3500 (очистительный реагент CD 3500 (20L). 25. CLEANING REAGENT NK (очистительный реагент NK (5L). 26. FLUSH (промывание струёй (100 ml), (500 ml), (1L), (12x17ml). 27. SCATTER REAGENT CD 3200 (реагент для рассеяния CD 3200 (5L). 28. SCATTER REAGENT RBC BC (реагент для рассеяния RBC BC (1L). 29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC(0,5L), (6x0,5L). 30. SCATTER REAGENT CD 3000/3500 (реагент для рассеяния CD 3000/3500 (20L). Контрольные материалы: 1. HAEM 8 CONTROL L (контрольный материал на 8 параметров, низкий уровень). 2. HAEM 8 CONTROL N (контрольный материал на 8 параметров, нормальный уровень). 3. HAEM 8 CONTROL H (контрольный материал на 8 параметров, высокий уровень). 4. HAEM 12 CONTROL L (контрольный материал на 12 параметров, низкий уровень). 5. HAEM 12 CONTROL N (контрольный материал на 12 параметров, нормальный уровень). 6. HAEM 12 CONTROL H (контрольный материал на 12 параметров, высокий уровень). 7. HAEM K-DIFF CONTROL L (контрольный материал на определенный тип анализатора, низкий уровень). 8. HAEM K-DIFF CONTROL N (контрольный материал на определенный тип анализатора, нормальный уровень). 9. HAEM K-DIFF CONTROL H (контрольный материал на определенный тип анализатора, высокий уровень). 10. HAEM 18 CONTROL L (контрольный материал на 18 параметров, низкий уровень). 11. HAEM 18 CONTROL N (контрольный материал на 18 параметров, нормальный уровень). 12. HAEM 18 CONTROL H (контрольный материал на 18 параметров, высокий уровень).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПЗ КОРМЕЙ С.А."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160190
199530
325090
Адрес
PZ CORMAY S.A., Marynin 61а, 21-030 Motycz, Poland
Документы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07539
Дата регистрации МИ
02.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2010 по 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160190; 199530; 325090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы