ФСЗ 2010/07539

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07539
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2010 по 10.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 1. DILUENT (изотонический разбавитель (20), (10L). 2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L). 3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L). 4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L). 5. DILUENT NK (изотонический разбавитель NK (20L). 6. LYSING REAGENT (лизирующий реактив (0,5L), (1L), (5L). 7. LYSING REAGENT EO (лизирующий реактив EO (1L). 8. LYSING REAGENT BASO II (лизирующий реактив BASO II (1L). 9. LYSING REAGENT CD 3000 (лизирующий реактив CD 3000 (10L). 10. LYSING REAGENT BC (лизирующий реактив BC (5L). 11. LYSING REAGENT NK 3 (лизирующий реактив NK3 (1L). 12. LYSING REAGENT NK 5 (лизирующий реактив NK5 (1L). 13. LYSING REAGENT AC900 (лизирующий реактив AC900 (5L). 14. LYSING REAGENT CN FREE (лизирующий реактив без интроцеллюлозы (0,4L), (6x0,4L), (0,5L), (1L), (5L). 15. LYSING REAGENT1000 CN FREE (лизирующий реактив 1000 без интроцеллюлозы (5L). 16. LYSING REAGENT KX21 CN FREE (лизирующий реактив KX21 без интроцеллюлозы (0,5L), (6x0,5L). 17. LYSING REAGENT CD 3500 CN FREE (лизирующий реактив CD 3500 без интроцеллюлозы (5L). 18. LYSING REAGENT CD 3200 CN FREE (лизирующий реактив CD 3200 без интроцеллюлозы (1L). 19. LYSING REAGENT BC CN FREE (лизирующий реактив BC без интроцеллюлозы (5L). 20. CLEANER (очиститель (1L), (5L), (20L). 21. ENZYMATIC CLEANER (ферментный очиститель (1L), (5L). 22. ENZYMATIC CLEANER FORTE (ферментный очиститель FORTE (0,1L). 23. CLEANING REAGENT (очистительный реагент (20L). 24. CLEANING REAGENT CD 3500 (очистительный реагент CD 3500 (20L). 25. CLEANING REAGENT NK (очистительный реагент NK (5L). 26. FLUSH (промывание струёй (100 ml), (500 ml), (1L), (12x17ml). 27. SCATTER REAGENT CD 3200 (реагент для рассеяния CD 3200 (5L). 28. SCATTER REAGENT RBC BC (реагент для рассеяния RBC BC (1L). 29. SCATTER REAGENT WBC BC (реагент для рассеяния WBC BC(0,5L), (6x0,5L). 30. SCATTER REAGENT CD 3000/3500 (реагент для рассеяния CD 3000/3500 (20L). II. Контрольные материалы: 1. HAEM 8 CONTROL L (контрольный материал на 8 параметров, низкий уровень). 2. HAEM 8 CONTROL N (контрольный материал на 8 параметров, нормальный уровень). 3. HAEM 8 CONTROL H (контрольный материал на 8 параметров, высокий уровень). 4. HAEM 12 CONTROL L (контрольный материал на 12 параметров, низкий уровень). 5. HAEM 12 CONTROL N (контрольный материал на 12 параметров, нормальный уровень). 6. HAEM 12 CONTROL H (контрольный материал на 12 параметров, высокий уровень). 7. HAEM K-DIFF CONTROL L (контрольный материал на определенный тип анализатора, низкий уровень). 8. HAEM K-DIFF CONTROL N (контрольный материал на определенный тип анализатора, нормальный уровень). 9. HAEM K-DIFF CONTROL H (контрольный материал на определенный тип анализатора, высокий уровень). 10. HAEM 18 CONTROL L (контрольный материал на 18 параметров, низкий уровень). 11. HAEM 18 CONTROL N (контрольный материал на 18 параметров, нормальный уровень). 12. HAEM 18 CONTROL H (контрольный материал на 18 параметров, высокий уровень).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПЗ КОРМЕЙ С.А."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160190
199530
325090
Адрес
PZ CORMAY S.A., ul. Wiosenna 22, 05-092 Lomianki, Polska
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07539
Дата регистрации МИ
02.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2025
Период действия
с 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
109770; 160190; 199530; 325090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы