Г004-00110-00/02916478 | ФСЗ 2010/07516
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916478 | ФСЗ 2010/07516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07516
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом
1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA) (вид 212780). 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA) (вид 226400). 6. Антиспермальные антитела (метод латексной агглютинации) (Sperm Antibody Latex Agglutination Test) (вид 215540). 7. Антиспермальные антитела (определение в сыворотке) (Sperm Antibody ELISA (serum)) (вид 215540). 8. Антиспермальные антитела (определение в семинальной плазме) (Sperm Antibody ELISA (seminal plasma)) (вид 215540). 9. Антиспермальные антитела с определением класса иммуноглобулинов(Sperm Antibody ELISA - Ig classifying) (вид 215540). 10. Антитела к Zona Pellucida (метод латексной агглютинации) (Zona Pellucida Antibody Latex Agglutination Test). 11. Антитела к Zona Pellucida (Zona Pellucida Antibody ELISA ). 12. Антитела к Zona Pellucida с определением класса иммуноглобулинов (Zona Pellucida Antibody ELISA - Ig classifying). 13. Антиовариальные антитела (метод латексной агглютинации) (Ovary Antibody Latex Agglutination Test).
1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA) (вид 212780). 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA) (вид 226400). 6. Антиспермальные антитела (метод латексной агглютинации) (Sperm Antibody Latex Agglutination Test) (вид 215540). 7. Антиспермальные антитела (определение в сыворотке) (Sperm Antibody ELISA (serum)) (вид 215540). 8. Антиспермальные антитела (определение в семинальной плазме) (Sperm Antibody ELISA (seminal plasma)) (вид 215540). 9. Антиспермальные антитела с определением класса иммуноглобулинов(Sperm Antibody ELISA - Ig classifying) (вид 215540). 10. Антитела к Zona Pellucida (метод латексной агглютинации) (Zona Pellucida Antibody Latex Agglutination Test). 11. Антитела к Zona Pellucida (Zona Pellucida Antibody ELISA ). 12. Антитела к Zona Pellucida с определением класса иммуноглобулинов (Zona Pellucida Antibody ELISA - Ig classifying). 13. Антиовариальные антитела (метод латексной агглютинации) (Ovary Antibody Latex Agglutination Test).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биосерв Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Doberaner Straβe 151, 18057 Rostock, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Doberaner Straβe 151, 18057 Rostock, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212780
215540
226400
335750
Адрес
Bioserv Diagnostics GmbH, Walther-Rathenau-Str. 49a, 17489 Greifswald, Germany
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07516
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2010 по 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212780; 215540; 226400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы