ФСЗ 2010/07516
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2010 по 15.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07516
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA). 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA). 6. Антиспермальные антитела (метод латексной агглютинации) (Sperm Antibody Latex Agglutination Test). 7. Антиспермальные антитела (определение в сыворотке) (Sperm Antibody ELISA (serum)). 8. Антиспермальные антитела (определение в семинальной плазме) (Sperm Antibody ELISA (seminal plasma)). 9. Антиспермальные антитела с определением класса иммуноглобулинов(Sperm Antibody ELISA – Ig classifying). 10. Антитела к Zona Pellucida (метод латексной агглютинации) (Zona Pellucida Antibody Latex Agglutination Test). 11. Антитела к Zona Pellucida (Zona Pellucida Antibody ELISA ). 12. Антитела к Zona Pellucida с определением класса иммуноглобулинов (Zona Pellucida Antibody ELISA – Ig classifying). 13. Антиовариальные антитела (метод латексной агглютинации) (Ovary Antibody Latex Agglutination Test).
1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA). 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA). 6. Антиспермальные антитела (метод латексной агглютинации) (Sperm Antibody Latex Agglutination Test). 7. Антиспермальные антитела (определение в сыворотке) (Sperm Antibody ELISA (serum)). 8. Антиспермальные антитела (определение в семинальной плазме) (Sperm Antibody ELISA (seminal plasma)). 9. Антиспермальные антитела с определением класса иммуноглобулинов(Sperm Antibody ELISA – Ig classifying). 10. Антитела к Zona Pellucida (метод латексной агглютинации) (Zona Pellucida Antibody Latex Agglutination Test). 11. Антитела к Zona Pellucida (Zona Pellucida Antibody ELISA ). 12. Антитела к Zona Pellucida с определением класса иммуноглобулинов (Zona Pellucida Antibody ELISA – Ig classifying). 13. Антиовариальные антитела (метод латексной агглютинации) (Ovary Antibody Latex Agglutination Test).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак",
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биосерв Диагностикс, ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Bioserv Diagnostics GmbH, Dr.-Lorenz-Weg 1, 18059 ROSTOCK, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Dr.-Lorenz-Weg 1, 18059 ROSTOCK, GERMANY
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212780
215540
226400
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07516
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
212780; 215540; 226400; 335750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы