Г004-00110-00/02916417 | ФСЗ 2010/07507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916417 | ФСЗ 2010/07507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи
1. Глутаматдегидрогеназа (GLDH FS DGKC)
2. Гомоцистеин (Homocysteine FS)
3. Гликозилированный гемоглобин (one HbA1c FS)
4. Гемолизирующий раствор для определения Гликозилированного гемоглобина (one HbA1c Hemolyzing Solution)
5. Дополнительный реагент для Креатинкиназы МБ (CK-MB DS)
6. Дополнительный реагент для Креатинина (Creatinine FS Supplement)
7. Иммуноглобулин Е (Immunoglobulin E FS)
8. Креатинин ферментативный (Creatinine PAP FS)
9. Лактат (Lactate FS)
10. Разбавитель образцов мочи (Creatinine FS Urine Diluent)
11. C-реактивный белок универсальный / высокочувствительный (CRP U-hs)
12. Холинэстераза (Сholinesterase FS)
13. Этанол (Ethanol FS)
14. Цистатин С (Cystatin C FS)
1. Глутаматдегидрогеназа (GLDH FS DGKC)
2. Гомоцистеин (Homocysteine FS)
3. Гликозилированный гемоглобин (one HbA1c FS)
4. Гемолизирующий раствор для определения Гликозилированного гемоглобина (one HbA1c Hemolyzing Solution)
5. Дополнительный реагент для Креатинкиназы МБ (CK-MB DS)
6. Дополнительный реагент для Креатинина (Creatinine FS Supplement)
7. Иммуноглобулин Е (Immunoglobulin E FS)
8. Креатинин ферментативный (Creatinine PAP FS)
9. Лактат (Lactate FS)
10. Разбавитель образцов мочи (Creatinine FS Urine Diluent)
11. C-реактивный белок универсальный / высокочувствительный (CRP U-hs)
12. Холинэстераза (Сholinesterase FS)
13. Этанол (Ethanol FS)
14. Цистатин С (Cystatin C FS)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические предназначены для
количественного определения ферментов, субстратов и
специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче
на фотометрических системах в клинико-диагностической
практике лечебных учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
123190
128380
128860
129070
129710
143770
147460
206050
231990
284410
284630
284660
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07507
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120; 123190; 128380; 128860; 129070; 129710; 143770; 147460; 206050; 231990; 284410; 284630; 284660
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07507
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2010 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы