ФСЗ 2010/07507
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2010 по 23.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07507
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи: 1. Глутаматдегидрогеназа (GLDH FS DGKC). 2. Гомоцистеин (Homocysteine FS). 3. Гликозилированный гемоглобин (one HbA1c FS). 4. Гемолизирующий раствор для определения Гликозилированного гемоглобина (one HbA1c Hemolyzing Solution). 5. Дополнительный реагент для Креатинкиназы МБ (CK-MB DS). 6. Дополнительный реагент для Креатинина (Creatinine FS Supplement). 7. Иммуноглобулин Е (Immunoglobulin E FS). 8. Креатинин ферментативный (Creatinine PAP FS). 9. Лактат (Lactate FS). 10. Разбавитель образцов мочи (Creatinine FS Urine Diluent). 11. C-реактивный белок универсальный / высокочувствительный (CRP U-hs). 12. Холинэстераза (Сholinesterase FS). 13. Этанол (Ethanol FS). 14. Цистатин С (Cystatin C FS).
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи: 1. Глутаматдегидрогеназа (GLDH FS DGKC). 2. Гомоцистеин (Homocysteine FS). 3. Гликозилированный гемоглобин (one HbA1c FS). 4. Гемолизирующий раствор для определения Гликозилированного гемоглобина (one HbA1c Hemolyzing Solution). 5. Дополнительный реагент для Креатинкиназы МБ (CK-MB DS). 6. Дополнительный реагент для Креатинина (Creatinine FS Supplement). 7. Иммуноглобулин Е (Immunoglobulin E FS). 8. Креатинин ферментативный (Creatinine PAP FS). 9. Лактат (Lactate FS). 10. Разбавитель образцов мочи (Creatinine FS Urine Diluent). 11. C-реактивный белок универсальный / высокочувствительный (CRP U-hs). 12. Холинэстераза (Сholinesterase FS). 13. Этанол (Ethanol FS). 14. Цистатин С (Cystatin C FS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07507
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116120; 123190; 128380; 128860; 129070; 129710; 143770; 147460; 206050; 231990; 284410; 284630; 284660
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07507
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120; 123190; 128380; 128860; 129070; 129710; 143770; 147460; 206050; 231990; 284410; 284630; 284660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы