Г004-00110-00/02933859 | ФСЗ 2010/07506
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933859 | ФСЗ 2010/07506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07506
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
1. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP hs Level 1)
2. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP hs Level 2)
3. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 1 (TruLab Homocysteine Level 1)
4. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 2 (TruLab Homocysteine Level 2)
5. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1)
6. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2)
7. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 1 (TruLab D-Dimer Level 1)
8. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 2 (TruLab D-Dimer Level 2)
9. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 1 (TruLab Albumin U/CSF Level 1)
10. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 2 (TruLab Albumin U/CSF Level 2)
11. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 1 (TruLab Protein Level 1)
12. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 2 (TruLab Protein Level 2)
13. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP Level 1)
14. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP Level 2)
15. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 1 (TruLab Lp(a) Level 1)
16. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 2 (TruLab Lp(a) Level 2)
17. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 1 (TruLab Cystatin C Level 1)
18. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 2 (TruLab Cystatin C Level 2)
1. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP hs Level 1)
2. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP hs Level 2)
3. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 1 (TruLab Homocysteine Level 1)
4. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 2 (TruLab Homocysteine Level 2)
5. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1)
6. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2)
7. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 1 (TruLab D-Dimer Level 1)
8. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 2 (TruLab D-Dimer Level 2)
9. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 1 (TruLab Albumin U/CSF Level 1)
10. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 2 (TruLab Albumin U/CSF Level 2)
11. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 1 (TruLab Protein Level 1)
12. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 2 (TruLab Protein Level 2)
13. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP Level 1)
14. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP Level 2)
15. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 1 (TruLab Lp(a) Level 1)
16. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 2 (TruLab Lp(a) Level 2)
17. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 1 (TruLab Cystatin C Level 1)
18. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 2 (TruLab Cystatin C Level 2)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты предназначены для контроля качества исследований при определении субстратов и
специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116270
129050
129550
143750
195740
217980
234390
257190
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07506
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116270; 129050; 129550; 143750; 195740; 217980; 234390; 257190
Наименование
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07506
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2010 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы