ФСЗ 2010/07506

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07506
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2010 по 31.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07506
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты для контроля качества измерений при биохимических параметров in vitro: 1.Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP hs Level 1). 2. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP hs Level 2). 3. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 1 (TruLab Homocysteine Level 1). 4. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 2 (TruLab Homocysteine Level 2). 5. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1). 6. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2). 7. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 1 (TruLab D-Dimer Level 1). 8. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 2 (TruLab D-Dimer Level 2). 9. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 1 (TruLab Albumin U/CSF Level 1). 10.Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 2 (TruLab Albumin U/CSF Level 2). 11. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 1 (TruLab Protein Level 1). 12. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 2 (TruLab Protein Level 2). 13. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP Level 1). 14. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP Level 2). 15. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 1 (TruLab Lp(a) Level 1). 16. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 2 (TruLab Lp(a) Level 2). 17. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 1 (TruLab Cystatin C Level 1). 18. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 2 (TruLab Cystatin C Level 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07506
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116270; 129050; 129550; 143750; 195740; 217980; 234390; 257190
Файлы
Наименование
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07506
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
116270; 129050; 129550; 143750; 195740; 217980; 234390; 257190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы