Г004-00110-00/02916414 | ФСЗ 2010/07505
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916414 | ФСЗ 2010/07505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07505
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro
1. Калибратор С-реактивного белка универсальный (TruCal CRP U)
2. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительный (TruCal CRP hs)
3. Калибратор Гомоцистеина (TruCal Homocysteine)
4. Калибратор Гликозилированного гемоглобина (TruCal HbA1c liquid)
5. Калибратор Иммуноглобулина Е (TruCal IgE)
6. Калибратор Аполипопротеина А1 (TruCal Apo A1)
7. Калибратор Аполипопротеина В (TruCal Apo B)
8. Калибратор ненасыщенной железосвязывающей способности (НЖСС) (TruCal UIBC)
9. Калибратор Цистатина С (TruCal Cystatin C)
10. Стандарт свободных жирных кислот (NEFA Standard FS (Non-esterified fatty acids))
11. Стандарт β-Гидроксибутирата (β-Hydroxybutyrate Standard FS)
1. Калибратор С-реактивного белка универсальный (TruCal CRP U)
2. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительный (TruCal CRP hs)
3. Калибратор Гомоцистеина (TruCal Homocysteine)
4. Калибратор Гликозилированного гемоглобина (TruCal HbA1c liquid)
5. Калибратор Иммуноглобулина Е (TruCal IgE)
6. Калибратор Аполипопротеина А1 (TruCal Apo A1)
7. Калибратор Аполипопротеина В (TruCal Apo B)
8. Калибратор ненасыщенной железосвязывающей способности (НЖСС) (TruCal UIBC)
9. Калибратор Цистатина С (TruCal Cystatin C)
10. Стандарт свободных жирных кислот (NEFA Standard FS (Non-esterified fatty acids))
11. Стандарт β-Гидроксибутирата (β-Hydroxybutyrate Standard FS)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты предназначены для калибровки
фотометрических систем при определении субстратов,
липидов, электролитов и специфических белков в
сыворотке и плазме крови в клинико-диагностической
практике лечебных учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104090
116240
129040
129460
143790
176860
200110
200240
206000
293070
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07505
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104090; 116240; 129040; 129460; 143790; 176860; 200110; 200240; 206000; 293070
Наименование
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07505
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2010 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы