ФСЗ 2010/07505
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2010 по 23.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro: 1. Калибратор С-реактивного белка универсальный (TruCal CRP U). 2. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительный (TruCal CRP hs). 3. Калибратор Гомоцистеина (TruCal Homocysteine). 4. Калибратор Гликозилированного гемоглобина (TruCal HbA1c liquid). 5. Калибратор Иммуноглобулина Е (TruCal IgE). 6. Калибратор Аполипопротеина А1 (TruCal Apo A1). 7. Калибратор Аполипопротеина В (TruCal Apo B). 8. Калибратор ненасыщенной железосвязывающей способности (НЖСС) (TruCal UIBC). 9. Калибратор Цистатина С (TruCal Cystatin C). 10. Стандарт свободных жирных кислот (NEFA Standard FS (Non-esterified fatty acids)). 11. Стандарт β-Гидроксибутирата (β-Hydroxybutyrate Standard FS).
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro: 1. Калибратор С-реактивного белка универсальный (TruCal CRP U). 2. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительный (TruCal CRP hs). 3. Калибратор Гомоцистеина (TruCal Homocysteine). 4. Калибратор Гликозилированного гемоглобина (TruCal HbA1c liquid). 5. Калибратор Иммуноглобулина Е (TruCal IgE). 6. Калибратор Аполипопротеина А1 (TruCal Apo A1). 7. Калибратор Аполипопротеина В (TruCal Apo B). 8. Калибратор ненасыщенной железосвязывающей способности (НЖСС) (TruCal UIBC). 9. Калибратор Цистатина С (TruCal Cystatin C). 10. Стандарт свободных жирных кислот (NEFA Standard FS (Non-esterified fatty acids)). 11. Стандарт β-Гидроксибутирата (β-Hydroxybutyrate Standard FS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07505
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104090; 116240; 129040; 129460; 143790; 176860; 200110; 200240; 206000; 293070
Файлы
Наименование
Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07505
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104090; 116240; 129040; 129460; 143790; 176860; 200110; 200240; 206000; 293070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы