Г004-00110-00/02915790 | ФСЗ 2010/07475

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915790 | ФСЗ 2010/07475
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой постурографии Balance Manager с принадлежностями
I. Система цифровой постурографии Balanсe Manager, в составе: 1. Блок системный основной. 2. Монитор жидкокристаллический с кабелями. 3. Программное обеспечение сбора и анализа данных различных протоколов исследования, а также реабилитационных тренингов. 4. Тележка мобильная. 5. Манипулятор "мышь". 6. Клавиатура. II. Принадлежности: 1. Платформа динамометрическая активная (46 см х 46 см). 2. Платформа динамометрическая длинная (46 см х 152 см). 3. Платформа динамометрическая квадратная (46 см х 46 см). 4. Платформа для установки системы обвязки и экрана зрительного образа. 5. Монитор жидкокристаллический, встраиваемый в окружение. 6. Принтер с кабелями. 7. Комплект страховочных поручней и обвязки пациента для сохранения им баланса во время исследования. 8. Окружение динамическое зрительное с подсветкой. 9. Коврик пенистый. 10. Опора качающаяся. 11. Опора ступенчатая. 12. Опора наклонная. 13. Опора прямоугольная. 14. Комплект для исследования дрожания головы (тест сенсорной организации) с программным обеспечением. 15. Комплект для электромиографии основной (4 канала). 16. Комплект для электромиографии дополнительный (4 канала). 17. Комплект для количественной оценки способности пациента сохранять остроту зрения и стабильно сфокусированный взгляд во время движения головой «InVision». 18. Комплект тестирования сенсорной организации - мотание головой HS-SOT в составе: компьютерная программа сбора и анализа данных, гироскопический датчик отклонения головы. 19. ЭМГ электроды - 1 уп. 20. Фиксаторы ЭМГ электродов - 1 уп. 21. Программа автоматизации сбора данных D.A.T.а. 22. Программы компьютерные для реабилитационных упражнений (Puzzle Master, NeuroPong, Solitaire).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10 линия В.О., д. 17, к. 2 лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10 линия В.О., д. 17, к. 2 лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Натус Медикал Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Natus Medical Incorporated, 9570 SE Lawnfield Road, Clackamas, Oregon, 97015, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Natus Medical Incorporated, 5900 First Avenue South, Seattle WA, 98108, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228380
Адрес
Natus Medical Incorporated, 5900 First Avenue South, Seattle WA, 98108, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровой постурографии Balance Manager с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07475
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.04.2012 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Система цифровой постурографии Balance Manager с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07475
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.07.2010 по 17.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
228380
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы