ФСЗ 2010/07467
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2010 по 19.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07467
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Центрифуга лабораторная Biovue с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Нагревательный блок Biovue. 2. Электронная пипетка Biovue. 3. Наконечник к электронной пипетке Biovue. 4. Липкая лента для заклеивания кассет Biovue. 5. Подставка для кассет. 6. Метакриловая крышка. 7. Панель управления. 8. Плата блока управления. 9. Плата теплового блока. 10. Нижняя металлическая коробка. 11. Верхняя металлическая коробка. 12. Соединительный кабель. 13. Разъем выключателя с плавким предохранителем. 14. Шнур питания. 15. Стеклянный термометр. 16. Пластиковый корпус термометров. 17. Микроконтроллер. 18. Винт. 19. Ротор. 20. Источник питания. 21. Плата управления. 22. Адаптор. 23. Стойка для зарядки. II. Фирмы-изготовители: 1. Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson, 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP 12 4DP, United Kingdom. 2. Feltron Elecktronik-Zeisseler & Co., Gmbh, Kopernikusstrasse 3, 54634 Bitburg, Germany. 3. Servicios de Instrumentacion Hospitalaria SIH, C/Dehesa de Mari Parcela 12-Pol. Ind. Alparache, 1128600 Navalcarnero (Madrid), Spain. 4. Biohit OYJ, Helsinki and Kajaani, Finland.
I. Принадлежности: 1. Нагревательный блок Biovue. 2. Электронная пипетка Biovue. 3. Наконечник к электронной пипетке Biovue. 4. Липкая лента для заклеивания кассет Biovue. 5. Подставка для кассет. 6. Метакриловая крышка. 7. Панель управления. 8. Плата блока управления. 9. Плата теплового блока. 10. Нижняя металлическая коробка. 11. Верхняя металлическая коробка. 12. Соединительный кабель. 13. Разъем выключателя с плавким предохранителем. 14. Шнур питания. 15. Стеклянный термометр. 16. Пластиковый корпус термометров. 17. Микроконтроллер. 18. Винт. 19. Ротор. 20. Источник питания. 21. Плата управления. 22. Адаптор. 23. Стойка для зарядки. II. Фирмы-изготовители: 1. Ortho-Clinical Diagnostics, Johnson & Johnson, 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP 12 4DP, United Kingdom. 2. Feltron Elecktronik-Zeisseler & Co., Gmbh, Kopernikusstrasse 3, 54634 Bitburg, Germany. 3. Servicios de Instrumentacion Hospitalaria SIH, C/Dehesa de Mari Parcela 12-Pol. Ind. Alparache, 1128600 Navalcarnero (Madrid), Spain. 4. Biohit OYJ, Helsinki and Kajaani, Finland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 U.S. Highway 202, Raritan, New Jersey 08869-0606, USA (см. Приложение)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 U.S. Highway 202, Raritan, New Jersey 08869-0606, USA (см. Приложение)
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260430
Адрес
-
Наименование
Центрифуга лабораторная Biovue с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07467
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933206
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/28.29.41.110
Вид
260430
Наименование
Центрифуга лабораторная Biovue с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07467
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933206
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/28.29.41.110
Вид
260430
Наименование
Центрифуга лабораторная Biovue с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07467
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
260430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы