ФСЗ 2010/07405

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07405
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2017 по 19.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07405
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
варианты исполнения: 1. Поликлональные кроличьи антитела к Соматостатину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Somatostatin Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 289680). 2. Поликлональные кроличьи антитела к Ламинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Laminin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 230630). 3. Поликлональные кроличьи антитела к Васкулярному Эндотелиальному Фактору Роста 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (VEGF 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 296670). 4. Поликлональные кроличьи антитела к Фактору VIII (фактор фон Виллебранда) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Factor VIII Related Antigen/von Willebrand Factor Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 297580). 5. Поликлональные кроличьи антитела к Каппа Легким Цепям Иммуноглобулинов 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Kappa Light Chain Ab-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 112750). 6. Поликлональные кроличьи антитела к Лямбда Легким Цепям Иммуноглобулинов 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Lambda Light Chain Ab-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 112750). 7. Поликлональные кроличьи антитела к CD3epsilon 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (CD3epsilon Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 138400). 8. Поликлональные кроличьи антитела к РЭА/CD66e 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CEA/CD66e 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 189500). 9. Поликлональные кроличьи антитела к Лизоциму / Мурамидазе 0,5 мл, 1,0 мл, 7,0 мл (Lysozyme / Muramidase Ab-1 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 306390). 10. Поликлональные кроличьи антитела к Миелопероксидазе 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Myloperoxidase 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 235330). 11. Поликлональные кроличьи антитела к Глюкагону, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Glucagon Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 117580). 12. Поликлональные кроличьи антитела к Иммуноглобулину G 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (IgG 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 205960). 13. Поликлональные кроличьи антитела к Иммуноглобулину А 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (IgA 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 205670). 14. Поликлональные кроличьи антитела к Иммуноглобулину М, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (IgM (mu-Heavy Chain) Ab-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 206060). 15. Поликлональные кроличьи антитела к Иммуноглобулину Е, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (IgE (epsilon-Heavy Chain) Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 205840). 16. Поликлональные кроличьи антитела к Иммуноглобулину D, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (IgD (delta-Heavy Chain) Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 205730). 17. Поликлональные кроличьи антитела к Гастрину, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Gastrin Ab-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 264650). 18. Поликлональные кроличьи антитела к Калретинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Calretinin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 165590). 19. Поликлональные кроличьи антитела к Протеину Миелиновой Оболочки, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Myelin basic protein 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 186390). 20. Поликлональные кроличьи антитела к CD8 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (CD8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 138410). 21. Поликлональные кроличьи антитела к Гладкому Актину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Actin, Smooth Muscle 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 282460). 22. Поликлональные кроличьи антитела к CD20 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (CD20 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 102310). 23. Поликлональные кроличьи антитела к Десмину (маркер мышечных клеток) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Desmin (Muscle Cell Marker) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 186790). 24. Поликлональные кроличьи антитела к S100 протеину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (S100 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 318910). 25. Поликлональные кроличьи антитела к Кератину 14 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Keratin 14 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 203580). 26. Поликлональные кроличьи антитела к PDGFR альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (PDGFR alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 27. Поликлональные кроличьи антитела к Рецепторам Андрогена 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Androgen Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 237430). 28. Поликлональные кроличьи антитела к Васкулярному Эндотелиальному Фактору Роста 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 296670). 29. Поликлональные кроличьи антитела к Катенину бета 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Catenin, Beta 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 137510). 30. Поликлональные кроличьи антитела к CD117/c-kit 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD117/c-kit 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 111310). 31. Поликлональные кроличьи антитела к Катепсину Д 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Cathepsin D 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 32. Поликлональные кроличьи антитела к GLUT-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (GLUT-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 33. Поликлональные кроличьи антитела к PCNA 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (PCNA (Proliferating Cell Nuclear Antigen) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 184970). 34. Поликлональные кроличьи антитела к Альфа-Фетопротеину (AFP) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Alpha-fetoprotein (AFP) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 116710). 35. Поликлональные кроличьи антитела к Плацентарному Лактогену 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (hPL (human Placental Lactogen) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 226510). 36. Поликлональные кроличьи антитела к Хеликобактер Пилори 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Helicobacter pylori 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) (вид 141210). 37. Поликлональные кроличьи антитела к COX2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (COX2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 110730). 38. Поликлональные кроличьи антитела к CD2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (CD2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 280090). 39. Поликлональные кроличьи антитела к Нейрон-Специфической Энолазе 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (NSE, Neuron Specific Enolase 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 244900). 40. Поликлональные кроличьи антитела к Гену Протеина 9.5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (PGP9.5 (Protein Gene Protein 9.5) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 152960). 41. Поликлональные кроличьи антитела к Клаудину 1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Claudin 1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 42. Поликлональные кроличьи антитела к MUC-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (MUC-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 43. Поликлональные кроличьи антитела к Тубулину бета 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Tibulin beta 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 44. Поликлональные кроличьи антитела к Клаудину 3 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Claudin 3 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 45. Поликлональные кроличьи антитела к Flt-4 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Flt-4 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 46. Поликлональные кроличьи антитела к Клаудину 4 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Claudin 4 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 47. Поликлональные кроличьи антитела к APC 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (APC 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 48. Поликлональные кроличьи антитела к Тубулину альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Tubulin alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 49. Поликлональные кроличьи антитела к CD 105/Эндоглину, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (CD 105 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml) (вид 111120). 50. Поликлональные кроличьи антитела к Pax-5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (PAX5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 51. Поликлональные овечьи ФИТЦ меченные антитела к Иммуноглобулину А 2.0 мл (IGA, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 205670). 52. Поликлональные овечьи ФИТЦ меченные антитела к Иммуноглобулину G 2.0 мл (IGG, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 205960). 53. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к Иммуноглобулину M 2.0 мл (IGM, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 206060). 54. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к Фибриногену 2.0 мл (Fibrinogen, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 189560). 55. Поликлональные ФИТЦ меченные антитела к Альбумину 2.0 мл (Albumin, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 219210). 56. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к Каппа Легким Цепям Иммуноглобулинов 2.0 мл (Kappa, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 112750). 57. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к Лямбда Легким Цепям Иммуноглобулинов 2.0 мл (Lambda, FITC DIFT 2.0 ml) (вид 112750). 58. Поликлональные кроличьи антитела к Вирусу Простого Герпеса Человека типа 2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Human Herpes virus 2 (HHV-2) IHC 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ричард-Аллан Сайентифик Ко.", подразделение "Термо Фишер Сайентифик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Richard-Allan Scientific Co., Subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific Co., Subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
102240
110720
111110
111300
112740
116810
117570
137500
138280
138290
141160
143800
152930
158480
163660
165580
184950
186440
186780
189490
189750
219160
224860
226450
230620
235300
237400
244890
264630
280050
282430
289670
296680
297410
301200
306370
321570
336130
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07405
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2013
Период действия
с 10.10.2013 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
102240; 110720; 111110; 111300; 112740; 116810; 117570; 137500; 138280; 138290; 141160; 152930; 158480; 163660; 165580; 184950; 186440; 186780; 189490; 189750; 219160; 224860; 226450; 230620; 235300; 237400; 244890; 264630; 280050; 282430; 289670; 296680; 297410; 301200; 306370; 321570; 336130; 203500
Файлы
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07405
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2023
Период действия
с 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
102240; 110720; 111110; 111300; 112740; 116810; 117570; 137500; 138280; 138290; 141160; 143800; 152930; 158480; 163660; 165580; 184950; 186440; 186780; 189490; 189750; 219160; 224860; 226450; 230620; 235300; 237400; 244890; 264630; 280050; 282430; 289670; 296680; 297410; 301200; 306370; 321570; 336130
Файлы
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07405
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
102240; 110720; 111110; 111300; 112740; 116810; 117570; 137500; 138280; 138290; 141160; 143800; 152930; 158480; 163660; 165580; 184950; 186440; 186780; 189490; 189750; 219160; 224860; 226450; 230620; 235300; 237400; 244890; 264630; 280050; 282430; 289670; 296680; 297410; 301200; 306370; 321570; 336130
Файлы
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07405
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 10.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
102240; 110720; 111110; 111300; 112740; 116810; 117570; 137500; 138280; 138290; 141160; 143800; 152930; 158480; 163660; 165580; 184950; 186440; 186780; 189490; 189750; 219160; 224860; 226450; 230620; 235300; 237400; 244890; 264630; 280050; 282430; 289670; 296680; 297410; 301200; 306370; 321570; 336130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы