ФСЗ 2010/07400
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2013 по 27.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07400
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний, варианты исполнения: 1. Моноклональные антитела Мультивижн к CD4-CD8 7.0 мл (MultiVision CD4-CD8 7.0 ml). 2. Моноклональные антитела Мультивижн к CD3-CD20 7.0 мл (MultiVision CD3-CD20 7.0 ml). 3. Моноклональные антитела Мультивижн к Каппа-Лямбда 7.0 мл (MultiVision Kappa-Lambda 7.0 ml). 4. Моноклональные антитела Мультивижн к Виментину-Меланоме 7.0 мл (MultiVision Vimentin-Melanoma gp100 7.0 ml). 5. Моноклональные кроличьи антитела к Е-Кадхерину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (E-Cadherin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 6. Моноклональные кроличьи антитела к Бета-Катенину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Beta-catenin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 7. Моноклональные кроличьи антитела к Калпонину-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calponin-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 8. Моноклональные кроличьи антитела к p53, клон Y5, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (p53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 9. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 5 (Цитокератин 5) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 10. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 8 (Цитокератин 8) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 11. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 18 (Цитокератин 18) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК18 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 12. Моноклональные кроличьи антитела к CD3epsilon 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD3ε 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 13. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Эстрогена 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Estrogen Receptor 0,1 ml, 0,5 ml, 1,0 ml, 7,0 ml, 12.0 ml). 14. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Прогестерона 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Progesterone Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 15. Моноклональные кроличьи антитела к c-erbB-2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (c-erbB-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 16. Моноклональные кроличьи антитела к Циклину Д1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Cyclin D1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 17. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон SP5,0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (p53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 18. Моноклональные кроличьи антитела к Ki-67 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Ki-67 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 19. Моноклональные кроличьи антитела к CD3 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD3 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 20. Моноклональные кроличьи антитела к ALK/p80 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (ALK/p80 (Anaplastic Lymphoma Kinase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) 21. Моноклональные кроличьи антитела к Синаптофизину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Synaptophysin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 22. Моноклональные кроличьи антитела к Хромогранину A 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Chromogranin A 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 23. Моноклональные кроличьи антитела к Калретинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calretinin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 24. Моноклональные кроличьи антитела к Плацентарной Щелочной Фосфатазе 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PLAP (Placental alkaline phosphatase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 25. Моноклональные кроличьи антитела CD8 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 26. Моноклональные кроличьи антитела к Кальцитонину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calcitonin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 27. Моноклональные кроличьи антитела CD79а 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD79a 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 28. Моноклональные кроличьи антитела к CD5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 29. Моноклональные кроличьи антитела к Виментину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Vimentin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 30. Моноклональные кроличьи антитела к COX2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (COX2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 31. Моноклональные кроличьи антитела к CD23 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD23 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 32. Моноклональные кроличьи антитела специфичные к мембране клеток простаты 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PSMA 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 33. Моноклональные кроличьи антитела к Dog1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (DOG1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 34. Моноклональные кроличьи антитела к Pax-5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PAX5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний, варианты исполнения: 1. Моноклональные антитела Мультивижн к CD4-CD8 7.0 мл (MultiVision CD4-CD8 7.0 ml). 2. Моноклональные антитела Мультивижн к CD3-CD20 7.0 мл (MultiVision CD3-CD20 7.0 ml). 3. Моноклональные антитела Мультивижн к Каппа-Лямбда 7.0 мл (MultiVision Kappa-Lambda 7.0 ml). 4. Моноклональные антитела Мультивижн к Виментину-Меланоме 7.0 мл (MultiVision Vimentin-Melanoma gp100 7.0 ml). 5. Моноклональные кроличьи антитела к Е-Кадхерину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (E-Cadherin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 6. Моноклональные кроличьи антитела к Бета-Катенину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Beta-catenin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 7. Моноклональные кроличьи антитела к Калпонину-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calponin-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 8. Моноклональные кроличьи антитела к p53, клон Y5, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (p53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 9. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 5 (Цитокератин 5) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 10. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 8 (Цитокератин 8) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 11. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 18 (Цитокератин 18) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК18 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 12. Моноклональные кроличьи антитела к CD3epsilon 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD3ε 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 13. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Эстрогена 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Estrogen Receptor 0,1 ml, 0,5 ml, 1,0 ml, 7,0 ml, 12.0 ml). 14. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Прогестерона 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Progesterone Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 15. Моноклональные кроличьи антитела к c-erbB-2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (c-erbB-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 16. Моноклональные кроличьи антитела к Циклину Д1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Cyclin D1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 17. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон SP5,0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (p53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 18. Моноклональные кроличьи антитела к Ki-67 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Ki-67 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 19. Моноклональные кроличьи антитела к CD3 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD3 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 20. Моноклональные кроличьи антитела к ALK/p80 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (ALK/p80 (Anaplastic Lymphoma Kinase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml) 21. Моноклональные кроличьи антитела к Синаптофизину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Synaptophysin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 22. Моноклональные кроличьи антитела к Хромогранину A 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Chromogranin A 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 23. Моноклональные кроличьи антитела к Калретинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calretinin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 24. Моноклональные кроличьи антитела к Плацентарной Щелочной Фосфатазе 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PLAP (Placental alkaline phosphatase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 25. Моноклональные кроличьи антитела CD8 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD8 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 26. Моноклональные кроличьи антитела к Кальцитонину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calcitonin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 27. Моноклональные кроличьи антитела CD79а 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD79a 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 28. Моноклональные кроличьи антитела к CD5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 29. Моноклональные кроличьи антитела к Виментину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Vimentin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml). 30. Моноклональные кроличьи антитела к COX2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (COX2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 31. Моноклональные кроличьи антитела к CD23 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD23 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 32. Моноклональные кроличьи антитела специфичные к мембране клеток простаты 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PSMA 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 33. Моноклональные кроличьи антитела к Dog1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (DOG1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml). 34. Моноклональные кроличьи антитела к Pax-5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PAX5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лэб Вижн Корпорэйшн", подразделение "Термо Фишер Сайентифик"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Lab Vision Corporation, subsidiary of Thermo Fisher Scientific, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Lab Vision Corporation, subsidiary of Thermo Fisher Scientific, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101190
102680
110720
111560
112740
134120
137500
138280
138290
138770
146570
164150
165580
186480
196440
202230
207520
213360
220940
226550
232040
233790
237540
244680
260950
292950
367790
336130
203520
203550
203970
Адрес
46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07400
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101240; 102060; 102310; 110730; 111580; 112750; 134140; 137510; 137790; 138400; 138410; 146480; 165590; 186490; 202160; 207480; 220980; 226580; 232050; 233830; 237270; 244710; 257800; 260960; 292960; 203600; 203630; 204060
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07400
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 16.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101240; 102060; 102310; 110730; 111580; 112750; 134140; 137510; 137790; 138400; 138410; 146480; 165590; 186490; 202160; 207480; 220980; 226580; 232050; 233830; 237270; 244710; 257800; 260960; 292960; 203600; 203630; 204060
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07400
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101240; 102060; 102310; 110730; 111580; 112750; 134140; 137510; 137790; 138400; 138410; 146480; 165590; 186490; 202160; 207480; 220980; 226580; 232050; 233830; 237270; 244710; 257800; 260960; 292960; 203600; 203630; 204060
Наименование
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07400
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 10.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101190; 102680; 110720; 111560; 112740; 134120; 137500; 138280; 138290; 138770; 143800; 146570; 164150; 165580; 186480; 196440; 202230; 207520; 213360; 220940; 226550; 232040; 233790; 237540; 244680; 257790; 260950; 292950; 336130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы