ФСЗ 2010/07389
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2020 по 03.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07389
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и расходные
материалы для оценки показателей метаболизма на
биохимическом анализаторе ARCHITECT с
1. Желчные кислоты (Bile Acids ТВА). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine СНЕ). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC). 13. Лёгкие цепи Каппа (Карра Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent B).
материалы для оценки показателей метаболизма на
биохимическом анализаторе ARCHITECT с
1. Желчные кислоты (Bile Acids ТВА). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine СНЕ). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC). 13. Лёгкие цепи Каппа (Карра Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent B).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
112760
116170
116240
159640
160170
187810
204660
204680
214720
230250
230300
288830
288840
293090
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; "Sentinel CH. S.p.A.", Via Robert Koch 2, Milano 20152, Italy
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104980; 112760; 116170; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288830; 288840; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2013
Период действия
с 02.10.2013 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
104980; 112760; 116170; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288830; 288840; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
104980; 112760; 116120; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288810; 288830; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
104980; 112760; 116120; 116240; 159640; 160170; 187790; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288810; 288830; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 07.07.2010 по 02.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
104980; 112760; 116120; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288810; 288830; 293090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы