ФСЗ 2010/07389
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2017 по 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07389
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA) (вид 204680). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls) (вид 204660). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra) (вид 230250). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls) (вид 230300). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin) (вид 214720). 6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid) (вид 187790). 7. Медь (Copper) (вид 159640). 8. Фруктозамин (Fructosamine) (вид 288840). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1) (вид 288830). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2) (вид 288830). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid) (вид 104980). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid) (вид 206190). 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains) (вид 112670). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains) (вид 112670). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario) (вид 116170). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR) (вид 116240). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A) (вид 160170). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В) (вид 160170).
1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA) (вид 204680). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls) (вид 204660). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra) (вид 230250). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls) (вид 230300). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin) (вид 214720). 6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid) (вид 187790). 7. Медь (Copper) (вид 159640). 8. Фруктозамин (Fructosamine) (вид 288840). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1) (вид 288830). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2) (вид 288830). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid) (вид 104980). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid) (вид 206190). 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains) (вид 112670). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains) (вид 112670). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario) (вид 116170). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR) (вид 116240). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A) (вид 160170). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В) (вид 160170).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
112760
116120
116240
159640
160170
187790
204660
204680
214720
230250
230300
288810
288830
293090
Адрес
1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104980; 112760; 116170; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288830; 288840; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2013
Период действия
с 02.10.2013 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
104980; 112760; 116170; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288830; 288840; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные
материалы для оценки показателей метаболизма на
биохимическом анализаторе ARCHITECT с
материалы для оценки показателей метаболизма на
биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
104980; 112760; 116170; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288830; 288840; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
104980; 112760; 116120; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288810; 288830; 293090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07389
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 07.07.2010 по 02.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
104980; 112760; 116120; 116240; 159640; 160170; 187810; 204660; 204680; 214720; 230250; 230300; 288810; 288830; 293090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы