ФСЗ 2010/07373

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07373
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2019 по 12.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07373
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
размеры: А6.6, А8, А9.5, А11, А 14, А 17, В6.6, В8, В9.5, В11, В14, В 17, С6.6, С8, С9.5, C11, С14, С17, D8, D9.5, D11, D14. Принадлежности: 1. Аналог имплантата лабораторный: из двух деталей, из одной детали. 2. Винты: мембранный, крепежный, фиксирующий, латеральный, окклюзионный, балочный, шплинтуемый, для формирователя десны, для протеза, для головки, каминный, для переноса, репозиционный, заглушка. 3. Формирователь: десны, мягких тканей. 4. Головки: прямые, угловые, с шаровидным замком, коническая, Regular, прямая нейтральная, угловая нейтральная, прямая дентин, угловая дентин, индивидуальная, для переноса, для пайки, репозиционная, лабораторная, с магнитным замком, ЕО. 5. Кольцо: для головки, для винта, переходное. 6. Колпачки: для временных протезов, балочные, ретенционные, моделировочные, оттискные, вспомогательные для моделирования, ЕА, защитные. 7. Втулка с резьбой. 8. Манжета для полимеризации. 9. Магнит дополнительный. 10. Матрица шаровидного замка. 11. Набор с пробными головками: - головка пробная прямая, размер а/1,5/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/1,5/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/3,0/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/3,0/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/1,5/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/1,5/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/3,0/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/3,0/6,0; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/1,5/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/1,5/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/3,0/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/3,0/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/1,5/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/1,5/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/3,0/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/3,0/6,0 15°; 4 шт. 12. Набор с пробными головками: - головка пробная прямая размер 0.75/; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/7.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/15°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/22.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/30°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/37.5°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 1.5; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/7.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/15°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/22.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/30°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 3.0; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 3.0/15°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 4.5; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 4.5/15°; 4 шт. 13. Набор с операционными угловыми шаблонами: - шаблон угловой операционный угол 0°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 7,5°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 15°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 22,5°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 30°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 37,5°; 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТОМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden; Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH - 1338 Ballaigues, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.194
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.190
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.130
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.11.000
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.130
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.130
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2014
Период действия
с 19.12.2014 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
302480
Наименование
Имплантаты дентальные ANKYLOS C/X с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
12
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы