ФСЗ 2010/07373
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07373
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07373
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
размеры: А6.6, А8, А9.5, А11, А 14, А 17, В6.6, В8, В9.5, В11, В14, В 17, С6.6, С8, С9.5, Cl1, С14, С17, D8, D9.5, Dl1, D14. Принадлежности: 1. Аналог имплантата лабораторный: из двух деталей, из одной детали. 2. Винты: мембранный, крепежный, фиксирующий, латеральный, окклюзионный, балочный, шплинтуемый, для формирователя десны, для протеза, для головки, каминный, для переноса, репозиционный, заглушка. 3. Формирователь: десны, мягких тканей. 4. Головки: прямые, угловые, с шаровидным замком, коническая, Regular, прямая нейтральная, угловая нейтральная, прямая дентин, угловая дентин, индивидуальная, для переноса, для пайки, репозиционная, лабораторная, с магнитным замком, ЕО. 5. Кольцо: для головки, для винта, переходное. 6. Колпачки: для временных протезов, балочные, ретенционные, моделировочные, оттискные, вспомогательные для моделирования, ЕА, защитные. 7. Втулка с резьбой. 8. Манжета для полимеризации. 9. Магнит дополнительный. 10. Матрица шаровидного замка. 11. Набор с пробными головками: - головка пробная прямая, размер а/1,5/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/1,5/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/3,0/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/3,0/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/1,5/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/1,5/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/3,0/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/3,0/6,0; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/1,5/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/1,5/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/3,0/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/3,0/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/1,5/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/1,5/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/3,0/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/3,0/6,0 15°; 4 шт. 12. Набор с пробными головками: - головка пробная прямая размер 0.75/; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/7.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/15°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/22.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/30°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/37.5°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 1.5; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/7.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/15°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/22.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/30°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 3.0; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 3.0/15°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 4.5; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 4.5/15°; 4 шт. 13. Набор с операционными угловыми шаблонами: - шаблон угловой операционный угол 0°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 7,5°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 15°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 22,5°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 30°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 37,5°; 6 шт.
размеры: А6.6, А8, А9.5, А11, А 14, А 17, В6.6, В8, В9.5, В11, В14, В 17, С6.6, С8, С9.5, Cl1, С14, С17, D8, D9.5, Dl1, D14. Принадлежности: 1. Аналог имплантата лабораторный: из двух деталей, из одной детали. 2. Винты: мембранный, крепежный, фиксирующий, латеральный, окклюзионный, балочный, шплинтуемый, для формирователя десны, для протеза, для головки, каминный, для переноса, репозиционный, заглушка. 3. Формирователь: десны, мягких тканей. 4. Головки: прямые, угловые, с шаровидным замком, коническая, Regular, прямая нейтральная, угловая нейтральная, прямая дентин, угловая дентин, индивидуальная, для переноса, для пайки, репозиционная, лабораторная, с магнитным замком, ЕО. 5. Кольцо: для головки, для винта, переходное. 6. Колпачки: для временных протезов, балочные, ретенционные, моделировочные, оттискные, вспомогательные для моделирования, ЕА, защитные. 7. Втулка с резьбой. 8. Манжета для полимеризации. 9. Магнит дополнительный. 10. Матрица шаровидного замка. 11. Набор с пробными головками: - головка пробная прямая, размер а/1,5/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/1,5/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/3,0/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер а/3,0/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/1,5/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/1,5/6,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/3,0/4,0; 4 шт.; - головка пробная прямая, размер b/3,0/6,0; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/1,5/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/1,5/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/3,0/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер а/3,0/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/1,5/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/1,5/6,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/3,0/4,0 15°; 4 шт.; - головка пробная угловая, размер b/3,0/6,0 15°; 4 шт. 12. Набор с пробными головками: - головка пробная прямая размер 0.75/; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/7.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/15°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/22.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/30°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 0.75/37.5°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 1.5; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/7.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/15°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/22.5°; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 1.5/30°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 3.0; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 3.0/15°; 4 шт.; - головка пробная прямая размер 4.5; 4 шт.; - головка пробная угловая размер 4.5/15°; 4 шт. 13. Набор с операционными угловыми шаблонами: - шаблон угловой операционный угол 0°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 7,5°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 15°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 22,5°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 30°; 6 шт.; - шаблон угловой операционный угол 37,5°; 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, , Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, , Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
1. DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany.
2. DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.
3. DENTSPLY IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal, Sweden.
4. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH - 1338 Ballaigues, Switzerland.
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.194
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.190
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.130
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.11.000
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.11.000
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.130
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные АNKYLOS С/Х с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2014
Период действия
с 19.12.2014 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
302480
Наименование
Имплантаты дентальные ANKYLOS C/X с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07373
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
12
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы