Г004-00110-00/04981469 | ФСЗ 2010/07362
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04981469 | ФСЗ 2010/07362
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04981469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для имплантологии Chiropro с принадлежностями
варианты исполнения: - Chiropro; - Chiropro L; - iChiropro. Комплектация: 1. Блок управления Chiropro; Chiropro L; iChiropro. 2. Микромотор MX-i; MX-i LED. 3. Подставка. 4. Штатив. 5. Кабель для микромотора. 6. Сетевой электрокабель. 7. Многофункциональная педаль. 8. Ирригационные трубки (не более 100 шт.). 9. Крепежные скобы (не более 100 шт.). 10. Адаптер к iChiropro (iPad 1; iPad 2; iPad 3). 11. Отвертка крестовая к iChiropro. 12. Инструкция. Принадлежности: 1. Микромотор MX-i; MX-i LED. 2. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L KM; L Micro-Series; L KM Micro-Series). 3. Наконечник прямой РМ 1:1; РМ 1:1 EXT SPRAY (с внешним распылением);РМ 1:1 Micro-Series; РМ 1:2. 4. Подставка. 5. Кабель для микромотора. 6. Корпус наконечника углового. 7. Головка наконечника углового. 8. Устройство охлаждения бора по Киршнер-Майеру (не более 100 шт.). 9. Ротор сервисный. 10. Ключ сервисный. 11. Многофункциональная педаль. 12. Сервисный спрей для промывания наконечника AQUA CARE. 13. Ирригационные трубки (не более 100 шт.). 14. Ирригационные трубки по Киршнер-Майеру (не более 100 шт.). 15. Крепежные скобы (не более 100 шт.). 16. Штатив. 17. Адаптер к iChiropro (iPad 1; iPad 2; iPad 3). 18. Электрический предохранитель (не более 10 шт.). 19. Отвертка крестовая к iChiropro.
варианты исполнения: - Chiropro; - Chiropro L; - iChiropro. Комплектация: 1. Блок управления Chiropro; Chiropro L; iChiropro. 2. Микромотор MX-i; MX-i LED. 3. Подставка. 4. Штатив. 5. Кабель для микромотора. 6. Сетевой электрокабель. 7. Многофункциональная педаль. 8. Ирригационные трубки (не более 100 шт.). 9. Крепежные скобы (не более 100 шт.). 10. Адаптер к iChiropro (iPad 1; iPad 2; iPad 3). 11. Отвертка крестовая к iChiropro. 12. Инструкция. Принадлежности: 1. Микромотор MX-i; MX-i LED. 2. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L KM; L Micro-Series; L KM Micro-Series). 3. Наконечник прямой РМ 1:1; РМ 1:1 EXT SPRAY (с внешним распылением);РМ 1:1 Micro-Series; РМ 1:2. 4. Подставка. 5. Кабель для микромотора. 6. Корпус наконечника углового. 7. Головка наконечника углового. 8. Устройство охлаждения бора по Киршнер-Майеру (не более 100 шт.). 9. Ротор сервисный. 10. Ключ сервисный. 11. Многофункциональная педаль. 12. Сервисный спрей для промывания наконечника AQUA CARE. 13. Ирригационные трубки (не более 100 шт.). 14. Ирригационные трубки по Киршнер-Майеру (не более 100 шт.). 15. Крепежные скобы (не более 100 шт.). 16. Штатив. 17. Адаптер к iChiropro (iPad 1; iPad 2; iPad 3). 18. Электрический предохранитель (не более 10 шт.). 19. Отвертка крестовая к iChiropro.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ПВП "КОНТАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bien-Air Dental SA (Бьен-Эйр Дентал СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат стоматологический Chiropro в исполнениях Chiropro; Chiropro L; iChiropro применяется в имплантологии, челюстно-лицевой хирургии, эндодонтии, микрохирургии.
Основное назначение - закрепление, привод хирургических стоматологических наконечников для проведения хирургических операций, подача физилогического раствора (охлаждающую жидкость) в зону операции, регулирование параметров. С его помощью, можно максимально точио проводить хирургические операции в области имплантологии, микрохирургии и хирургии костей. Аппарат осуществляет контроль крутящего момента, мощность, количество оборотов; обеспечивает стерильность, охлаждение. Позволяет выполнять сложные манипуляции, выходящие за рамки консервативной стоматологической помощи, облегчает задачу стоматологов-хирургов и имплантологов. создаёт оптимальные условия при проведении челюстно-лицевых операций разной направленности и степени сложности
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323470
Адрес
Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland; Вien-Air Dental SA, Rue de I'Ouest 2b, 2340, Le Noirmont, Switzerland.; Bien-Air Portugal, Unipessoal LDA, Ruа Роntе da Реdга, N240, Сеntrо Еmpresarial Aаа, Ed. D4, 4470-108 Маiа, Рогtugal; IGS Aerosols GmbH, Im Hemmet 1+2 79664 Wehr, Germany; OMNIA S.R.L., IT - 43036 Fidenza (PR), Via Francesco Del_Nevo 190, Italy
Документы
Наименование
Аппарат стоматологический для имплантологии Chiropro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07362
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931447
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
323470
Наименование
Аппарат стоматологический для имплантологии Chiropro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07362
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2019
Период действия
с 14.05.2019 по 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
323470
Наименование
Аппарат стоматологический для имплантологии Chiropro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07362
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2013
Период действия
с 08.07.2013 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
120500
Файлы
Наименование
Аппарат для имплантологии стоматологический Chiropro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07362
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2010 по 08.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
120500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы