Г004-00110-00/02911079 | ФСЗ 2010/07352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911079 | ФСЗ 2010/07352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Накладки на грудь
1. Накладка силиконовая на грудь "КОНТАКТ".
2. Накладка силиконовая на грудь "Формирователь соска".
3. Накладка силиконовая на грудь "Защитная вентилируемая".
4. Накладка силиконовая на грудь "Молокосборник".
5. Подушечка гидрогелевая стерильная на грудь.
1. Накладка силиконовая на грудь "КОНТАКТ".
2. Накладка силиконовая на грудь "Формирователь соска".
3. Накладка силиконовая на грудь "Защитная вентилируемая".
4. Накладка силиконовая на грудь "Молокосборник".
5. Подушечка гидрогелевая стерильная на грудь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЕЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medela AG (Медела АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lattichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lattichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для ношения непосредственно на
груди/соске кормящей грудью женщины в период между кормлениями для защиты соска от раздражения из-за трения об одежду, и/или для лечения воспаленных/потрескавшихся сосков; также может применяться для впитывания подтекающего молока. Накладки из геля (например, гидрогель) защищают от трения и контакта поврежденного соска с бельем, способствует предотвращению инфицирования трещин. Изделие может применяться повторно.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209760
Адрес
Medela AG (Медела АГ), Lattichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
Документы
Наименование
Накладки на грудь
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07352
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.190
Вид
209760
Наименование
Накладки на грудь (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07352
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2010 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
209760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы