Г004-00110-00/02971632 | ФСЗ 2010/07348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02971632 | ФСЗ 2010/07348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02971632
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади»
В составе:
1. Фрезы:
1.1. Направляющий бор.
1.2. Начальная фреза.
1.3. Финишная фреза.
1.4. Кортикальная фреза.
2. Храповый ключ.
3. Переходник.
4. Пин параллельности.
5. Отвертка.
6. Глубиномер.
7. Удлинитель фрезы.
8. Кюрет.
9. Бор для синус-лифтинга.
10. Ограничитель глубины.
11. Остеотом.
12. Фрезы для установки имплантатов с немедленной нагрузкой:
12.1. Направляющий бор.
12.2. Начальная фреза.
13. Расширитель кости.
14. Пин параллельности для установки имплантата с немедленной загрузкой.
15. Удлинитель фрезы.
16. Отвертка ортопедическая.
17. Адаптер ортопедический.
18. Динамометрический ключ ортопедический.
19. Направляющий бор.
20. Фреза.
21. Направляющий пин.
22. Адаптер.
23. Фреза для обработки керамического обтачиваемого блока.
24. Щуп для фрезы для обработки керамического обтачиваемого блока.
25. Трепан.
26. Рукоятка.
27. Вороток.
28. Ример для абатмента.
29. Инструмент для введения пина.
В составе:
1. Фрезы:
1.1. Направляющий бор.
1.2. Начальная фреза.
1.3. Финишная фреза.
1.4. Кортикальная фреза.
2. Храповый ключ.
3. Переходник.
4. Пин параллельности.
5. Отвертка.
6. Глубиномер.
7. Удлинитель фрезы.
8. Кюрет.
9. Бор для синус-лифтинга.
10. Ограничитель глубины.
11. Остеотом.
12. Фрезы для установки имплантатов с немедленной нагрузкой:
12.1. Направляющий бор.
12.2. Начальная фреза.
13. Расширитель кости.
14. Пин параллельности для установки имплантата с немедленной загрузкой.
15. Удлинитель фрезы.
16. Отвертка ортопедическая.
17. Адаптер ортопедический.
18. Динамометрический ключ ортопедический.
19. Направляющий бор.
20. Фреза.
21. Направляющий пин.
22. Адаптер.
23. Фреза для обработки керамического обтачиваемого блока.
24. Щуп для фрезы для обработки керамического обтачиваемого блока.
25. Трепан.
26. Рукоятка.
27. Вороток.
28. Ример для абатмента.
29. Инструмент для введения пина.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentium Co., Ltd. («Дентиум Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea (76, Чханнён-тэро 256беон-гиль, Йонгтон-гу, Сувон-си, Кенги-до, 16229)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea (76, Чханнён-тэро 256беон-гиль, Йонгтон-гу, Сувон-си, Кенги-до, 16229)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты применяются в стоматологии для установки имплантатов в случаях замены натуральных корней и опор для коронок зубов на верхней и нижней челюсти.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119600
120370
121050
122080
125050
182770
182880
245640
300020
358570
363890
364480
119820
Адрес
Dentium Co., Ltd. («Дентиум Ко., Лтд.»), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16229, Republic of Korea
Документы
Наименование
Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07348
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.13.190
Вид
101890; 108380; 108620; 120340; 121050; 125050; 126380; 181230; 182770; 216280; 245640; 245750; 246160; 268500; 324810; 119350; 181620
Наименование
Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07348
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2010 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
108380; 108620; 120340; 121050; 125050; 126380; 181230; 182770; 216280; 245640; 245750; 246160; 268500; 324810; 119350; 181620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы