ФСЗ 2010/07348
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2010 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07348
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади»
1. Фрезы: 1.1. Направляющий бор. 1.2. Начальная фреза. 1.3. Финишная фреза. 1.4. Кортикальная фреза. 2. Храповый ключ. 3. Переходник. 4. Пин параллельности. 5. Отвертка. 6. Глубиномер. 7. Удлинитель фрезы. 8. Кюрет. 9. Бор для синус-лифтинга. 10. Ограничитель глубины. 11. Остеотом. 12. Фрезы для установки имплантатов с немедленной нагрузкой: 12.1. Направляющий бор. 12.2. Начальная фреза. 13. Расширитель кости. 14. Пин параллельности для установки имплантата с немедленной загрузкой. 15. Удлинитель фрезы. 16. Отвертка ортопедическая. 17. Адаптер ортопедический. 18. Динамометрический ключ ортопедический. 19. Направляющий бор. 20. Фреза. 21. Направляющий пин. 22. Адаптер. 23. Фреза для обработки керамического обтачиваемого блока. 24. Щуп для фрезы для обработки керамического обтачиваемого блока. 25. Трепан. 26. Рукоятка. 27. Вороток. 28. Ример для абатмента. 29. Инструмент для введения пина.
1. Фрезы: 1.1. Направляющий бор. 1.2. Начальная фреза. 1.3. Финишная фреза. 1.4. Кортикальная фреза. 2. Храповый ключ. 3. Переходник. 4. Пин параллельности. 5. Отвертка. 6. Глубиномер. 7. Удлинитель фрезы. 8. Кюрет. 9. Бор для синус-лифтинга. 10. Ограничитель глубины. 11. Остеотом. 12. Фрезы для установки имплантатов с немедленной нагрузкой: 12.1. Направляющий бор. 12.2. Начальная фреза. 13. Расширитель кости. 14. Пин параллельности для установки имплантата с немедленной загрузкой. 15. Удлинитель фрезы. 16. Отвертка ортопедическая. 17. Адаптер ортопедический. 18. Динамометрический ключ ортопедический. 19. Направляющий бор. 20. Фреза. 21. Направляющий пин. 22. Адаптер. 23. Фреза для обработки керамического обтачиваемого блока. 24. Щуп для фрезы для обработки керамического обтачиваемого блока. 25. Трепан. 26. Рукоятка. 27. Вороток. 28. Ример для абатмента. 29. Инструмент для введения пина.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентиум Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, , Dentium Co., Ltd., 3105, Trade Tower 159 Samsung-Dong, Gangnam-Gu, Seoul 135-729, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Dentium Co., Ltd., 3105, Trade Tower 159 Samsung-Dong, Gangnam-Gu, Seoul 135-729, Republic of Korea
ОКП
943910
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108380
108620
120340
121050
125050
126380
181230
182770
216280
245640
245750
246160
268500
324810
119350
181620
Адрес
1. Genoss Co., Ltd, Gyeonggi R&DB center 1F, 906-5, lui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-766, Republic of Korea.
2. Dentium USA, 6761 Katella Ave, Cypress CA 90630, USA.
Наименование
Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07348
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02971632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
119600; 120370; 121050; 122080; 125050; 182770; 182880; 245640; 300020; 358570; 363890; 364480; 119820
Наименование
Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических «Суперлайн», «Имплантиум», «Слимуанбади»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07348
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.13.190
Вид
101890; 108380; 108620; 120340; 121050; 125050; 126380; 181230; 182770; 216280; 245640; 245750; 246160; 268500; 324810; 119350; 181620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы