Г004-00110-00/02910199 | ФСЗ 2010/07336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910199 | ФСЗ 2010/07336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2010 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Растворимый рецептор трансферина, реагент (Access sTfR). 2. Растворимый рецептор трансферина, калибраторы (Access sTfR Calibrators). 3. Растворимый рецептор трансферина, контроль (Access sTfR QC). 4. Глобулин, связывающий половые гормоны, реагент (Access SHBG). 5. Глобулин, связывающий половые гормоны калибраторы (Access SHBG Calibrators). 6. Глобулин, связывающий половые гормоны, контроль (Access® SHBG QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Beckman Coulter, Inc. 130 ave de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276 France.
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Растворимый рецептор трансферина, реагент (Access sTfR). 2. Растворимый рецептор трансферина, калибраторы (Access sTfR Calibrators). 3. Растворимый рецептор трансферина, контроль (Access sTfR QC). 4. Глобулин, связывающий половые гормоны, реагент (Access SHBG). 5. Глобулин, связывающий половые гормоны калибраторы (Access SHBG Calibrators). 6. Глобулин, связывающий половые гормоны, контроль (Access® SHBG QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Beckman Coulter, Inc. 130 ave de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276 France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134900
135000
135020
176140
176160
176170
Адрес
-
Наименование
«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07336
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
134900; 135000; 135020; 176140; 176160; 176170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы