Г004-00110-00/02910199 | ФСЗ 2010/07336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910199 | ФСЗ 2010/07336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system»
1. Растворимый рецептор трансферина, реагент (Access sTfR).
2. Растворимый рецептор трансферина, калибраторы (Access sTfR Calibrators).
3. Растворимый рецептор трансферина, контроль (Access sTfR QC).
4. Глобулин, связывающий половые гормоны, реагент (Access SHBG).
5. Глобулин, связывающий половые гормоны калибраторы (Access SHBG Calibrators).
6. Глобулин, связывающий половые гормоны, контроль (Access® SHBG QC).
1. Растворимый рецептор трансферина, реагент (Access sTfR).
2. Растворимый рецептор трансферина, калибраторы (Access sTfR Calibrators).
3. Растворимый рецептор трансферина, контроль (Access sTfR QC).
4. Глобулин, связывающий половые гормоны, реагент (Access SHBG).
5. Глобулин, связывающий половые гормоны калибраторы (Access SHBG Calibrators).
6. Глобулин, связывающий половые гормоны, контроль (Access® SHBG QC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты иммунохимические предназначены для проведения иммунохимического анализа на анализаторах серии ACCESS SYSTEM
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134900
135000
135020
176140
176160
176170
Адрес
IMMUNOTECH SAS, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France; Beckman Coulter Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Наименование
«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07336
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
134900; 135000; 135020; 176140; 176160; 176170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы