Г004-00110-00/02923697 | ФСЗ 2010/07335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923697 | ФСЗ 2010/07335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический PENTRA C200 c принадлежностями
1. Кабель питания. 2. Инструкция оператора на диске. 3. Краткое руководство пользователя. 4. Контейнер для отходов. 5. Контейнер для воды. 6. Датчики заполнения контейнера (не более 2 шт.). 7. Трубки соединительные (не более 10 шт.). 8. Предохранители (не более 10 шт.). 9. Устройство для установки наконечников дозаторов. 10. Штативы для кювет (не более 4 шт.). 11. Крышки манипуляторов (не более 6 шт.). 12. Мешки для отработанных кювет (не более 10 шт.). 13. Устройство для установки мешков. 14. Фиксаторы для мешков отработанных кювет (не более 10 шт.). 15. Кассеты реагентные 30/10 мл с крышками (не более 10 шт.). 16. Наклейки для кассет реагентных 30/10 мл (не более 10 шт.). 17. USB-модуль памяти резервного копирования. 18. Стилиус для сенсорного дисплея. 19. Переходники чашек проб (не более 10 шт.). 20. Ключи монтажные (не более 4 шт.). 21. Отвертки монтажные (не более 3 шт.). 22. Заглушки электродов (не более 5 шт.). 23. Стартовый набор; - стандарт 1 (не более 2 фл.). - стандарт 2 (не более 2 фл.). - референсный электрод (не более 2 шт.). - натрий электрод (не более 2 шт.). - калий электрод (не более 2 шт.). - хлорид электрод (не более 2 шт.). - референсный раствор (не более 2 фл.). - промываюший раствор (не более 2 фл.) - контроль норма (не более 10 фл.). - контроль патология (не более 10 фл.).
1. Кабель питания. 2. Инструкция оператора на диске. 3. Краткое руководство пользователя. 4. Контейнер для отходов. 5. Контейнер для воды. 6. Датчики заполнения контейнера (не более 2 шт.). 7. Трубки соединительные (не более 10 шт.). 8. Предохранители (не более 10 шт.). 9. Устройство для установки наконечников дозаторов. 10. Штативы для кювет (не более 4 шт.). 11. Крышки манипуляторов (не более 6 шт.). 12. Мешки для отработанных кювет (не более 10 шт.). 13. Устройство для установки мешков. 14. Фиксаторы для мешков отработанных кювет (не более 10 шт.). 15. Кассеты реагентные 30/10 мл с крышками (не более 10 шт.). 16. Наклейки для кассет реагентных 30/10 мл (не более 10 шт.). 17. USB-модуль памяти резервного копирования. 18. Стилиус для сенсорного дисплея. 19. Переходники чашек проб (не более 10 шт.). 20. Ключи монтажные (не более 4 шт.). 21. Отвертки монтажные (не более 3 шт.). 22. Заглушки электродов (не более 5 шт.). 23. Стартовый набор; - стандарт 1 (не более 2 фл.). - стандарт 2 (не более 2 фл.). - референсный электрод (не более 2 шт.). - натрий электрод (не более 2 шт.). - калий электрод (не более 2 шт.). - хлорид электрод (не более 2 шт.). - референсный раствор (не более 2 фл.). - промываюший раствор (не более 2 фл.) - контроль норма (не более 10 фл.). - контроль патология (не более 10 фл.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. Розанова, д. 10, стр. 1, пом. VIII, комн. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. Розанова, д. 10, стр. 1, пом. VIII, комн. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОРИБА АБХ С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX S.A.S., Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184 Montpellier Сedex 4, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX S.A.S., Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184 Montpellier Сedex 4, France
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan; Furuno Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd., 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd., 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Funotec (Dalian) Co., Ltd., 300-8 Honggang Road, Ganjingzi District, Dalian, Liaoning Province, 116023, P.R. China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический PENTRA C200 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07335
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2012
Период действия
с 30.07.2012 по 04.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический PENTRA С200 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07335
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы