ФСЗ 2010/07333

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07333
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2019 по 26.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07333
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
1. ЭНТЕРОтест 16 - определение энтеробактерий. 2. ЭНТЕРОтест 24 - определение энтеробактерий. 3. ЭНТЕРО-Рапид 24 - определение энтеробактерий. 4. ЭНТЕРО-Скрин - определение сальмонелл. 5. НЕФЕРМтест 24 - определение грамотрицательных неферментирующих бактерий. 6. СТАФИтест 16 - определение стафилококков. 7. СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 8. ЭН-КОККУСтест - определение знтерококков. 9. НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 10. АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 11. УРЕ-АШПтест - определение Helicobacter pylori. 12. бета-ЛАКТАМтест - определение β-лактамазы. 13. ОНПтест - определение β-галактозидазы. 14. ВПтест - определение продукции ацетоина. 15. ГИППУРАТтест - определение стрептококков. 16. ПИРАтест - определение активности пирролидонилариламидазы. 17. КОЛИтест - определение кишечной палочки. 18. мКОЛИтест - определение Escherichia coli. 19. ОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 20. мОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 21. САЛМтест - определение Salmonella spp . 22. Реагент для теста ПИР - определение активности пирролидонилариламидазы. 23. Реагент для САЛМ теста - определение фермента С-эстэразы. 24. Реагент для пробы Ацетоин - определение образования ацетоина. 25. Реагент для теста ГИППУРАТ - определение гидролиза гиппурата. 26. Реагент для пробы Индол - определение образования индола. 27. Реагент для пробы Нитраты - определение восстановления нитратов. 28. Реагент для пробы Оксидаза - определение цитохромоксидазы. 29. Реагент для пробы Фенилаланин - определение образования фенилаланина. 30. Реагент для пробы Фосфатаза - определение фосфатазы (PHS). 31. Суспензионная среда для НЕФЕРМтест 24 - определение неферментирующих бактерий. 32. Суспензионная среда для СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 33. Суспензионная среда для НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 34. Суспензионная среда для АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 35. Парафиновое масло стерильное - определение бактерий без доступа кислорода. 36. Бацитрацин 10 ЕД - определение Haemophilus spp. 37. Бацитрацин S - определение бета-гемолитических стрептококков. 38. V+K диск - определение Neisseria meningitidis. 39. Новобиоцин - определение коагулазоотрицательных стафилококков. 40. Оптохин - определение Streptococcus pneumoniae. 41. X-фактор - определение Haemophilus spp. 42. V-фактор - определение Haemophilus spp. 43. X+V фактор - определение Haemophilus spp.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno Reckovice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno Reckovice, Czech Republic
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
126830
128340
134580
139270
141300
142820
142830
167740
193610
194760
195100
196540
197770
198130
198210
209880
211240
269320
274600
289850
299680
305100
305140
341600
345640
193970
217000
266970
290940
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07333
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
126830; 128340; 134580; 139270; 141300; 142820; 142830; 152140; 167740; 169310; 176750; 193610; 193820; 194760; 195100; 195860; 196540; 197770; 198130; 198210; 207180; 209880; 211240; 217030; 269320; 274600; 284050; 289850; 299680; 305100; 305140; 341600; 345640; 355580
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07333
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.07.2010 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07333
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 05.07.2010 по 30.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы