ФСЗ 2010/07333
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2010 по 30.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07333
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 2 листах)
1. ЭНТЕРОтест 16 - определение энтеробактерий. 2. ЭНТЕРОтест 24 - определение энтеробактерий. 3. ЭНТЕРО-Рапид 24 - определение энтеробактерий. 4. ЭНТЕРО-Скрин - определение сальмонелл. 5. НЕФЕРМтест 24 - определение грамотрицательных неферментирующих бактерий. 6. СТАФИтест 16 - определение стафилококков. 7. СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 8. ЭН-КОККУСтест - определение знтерококков. 9. НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 10. АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 11. УРЕ-АШПтест - определение Helicobacter pylori. 12. бета-ЛАКТАМтест - определение β-лактамазы. 13. ОНПтест - определение β-галактозидазы. 14. ВПтест - определение продукции ацетоина. 15. ГИППУРАТтест - определение стрептококков. 16. ПИРАтест - определение активности пирролидонилариламидазы. 17. КОЛИтест - определение кишечной палочки. 18. мКОЛИтест - определение Escherichia coli. 19. ОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 20. мОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 21. САЛМтест - определение Salmonella spp . 22. Реагент для теста ПИР - определение активности пирролидонилариламидазы. 23. Реагент для САЛМ теста - определение фермента С-эстэразы. 24. Реагент для пробы Ацетоин - определение образования ацетоина. 25. Реагент для теста ГИППУРАТ - определение гидролиза гиппурата. 26. Реагент для пробы Индол - определение образования индола. 27. Реагент для пробы Нитраты - определение восстановления нитратов. 28. Реагент для пробы Оксидаза - определение цитохромоксидазы. 29. Реагент для пробы Фенилаланин - определение образования фенилаланина. 30. Реагент для пробы Фосфатаза - определение фосфатазы (PHS). 31. Суспензионная среда для НЕФЕРМтест 24 - определение неферментирующих бактерий. 32. Суспензионная среда для СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 33. Суспензионная среда для НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 34. Суспензионная среда для АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 35. Парафиновое масло стерильное - определение бактерий без доступа кислорода. 36. Бацитрацин 10 ЕД - определение Haemophilus spp. 37. Бацитрацин S - определение бета-гемолитических стрептококков. 38. V+K диск - определение Neisseria meningitidis. 39. Новобиоцин - определение коагулазоотрицательных стафилококков. 40. Оптохин - определение Streptococcus pneumoniae. 41. X-фактор - определение Haemophilus spp. 42. V-фактор - определение Haemophilus spp. 43. X+V фактор - определение Haemophilus spp.
1. ЭНТЕРОтест 16 - определение энтеробактерий. 2. ЭНТЕРОтест 24 - определение энтеробактерий. 3. ЭНТЕРО-Рапид 24 - определение энтеробактерий. 4. ЭНТЕРО-Скрин - определение сальмонелл. 5. НЕФЕРМтест 24 - определение грамотрицательных неферментирующих бактерий. 6. СТАФИтест 16 - определение стафилококков. 7. СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 8. ЭН-КОККУСтест - определение знтерококков. 9. НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 10. АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 11. УРЕ-АШПтест - определение Helicobacter pylori. 12. бета-ЛАКТАМтест - определение β-лактамазы. 13. ОНПтест - определение β-галактозидазы. 14. ВПтест - определение продукции ацетоина. 15. ГИППУРАТтест - определение стрептококков. 16. ПИРАтест - определение активности пирролидонилариламидазы. 17. КОЛИтест - определение кишечной палочки. 18. мКОЛИтест - определение Escherichia coli. 19. ОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 20. мОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 21. САЛМтест - определение Salmonella spp . 22. Реагент для теста ПИР - определение активности пирролидонилариламидазы. 23. Реагент для САЛМ теста - определение фермента С-эстэразы. 24. Реагент для пробы Ацетоин - определение образования ацетоина. 25. Реагент для теста ГИППУРАТ - определение гидролиза гиппурата. 26. Реагент для пробы Индол - определение образования индола. 27. Реагент для пробы Нитраты - определение восстановления нитратов. 28. Реагент для пробы Оксидаза - определение цитохромоксидазы. 29. Реагент для пробы Фенилаланин - определение образования фенилаланина. 30. Реагент для пробы Фосфатаза - определение фосфатазы (PHS). 31. Суспензионная среда для НЕФЕРМтест 24 - определение неферментирующих бактерий. 32. Суспензионная среда для СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 33. Суспензионная среда для НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 34. Суспензионная среда для АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 35. Парафиновое масло стерильное - определение бактерий без доступа кислорода. 36. Бацитрацин 10 ЕД - определение Haemophilus spp. 37. Бацитрацин S - определение бета-гемолитических стрептококков. 38. V+K диск - определение Neisseria meningitidis. 39. Новобиоцин - определение коагулазоотрицательных стафилококков. 40. Оптохин - определение Streptococcus pneumoniae. 41. X-фактор - определение Haemophilus spp. 42. V-фактор - определение Haemophilus spp. 43. X+V фактор - определение Haemophilus spp.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфа-Регламент", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07333
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
126830; 128340; 134580; 139270; 141300; 142820; 142830; 152140; 167740; 169310; 176750; 193610; 193820; 194760; 195100; 195860; 196540; 197770; 198130; 198210; 207180; 209880; 211240; 217030; 269320; 274600; 284050; 289850; 299680; 305100; 305140; 341600; 345640; 355580
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07333
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2019
Период действия
с 14.05.2019 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
126830; 128340; 134580; 139270; 141300; 142820; 142830; 167740; 193610; 194760; 195100; 196540; 197770; 198130; 198210; 209880; 211240; 269320; 274600; 289850; 299680; 305100; 305140; 341600; 345640; 193970; 217000; 266970; 290940
Наименование
Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07333
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.07.2010 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы