ФСЗ 2010/07332

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07332
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2010 по 08.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07332
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура" (см. Приложение на 2 листах)
1. АльбуФАН-определение альбумина в моче. 2. ГлюкоФАН-определение глюкозы в моче. 3. ГемоФАН-определение гемоглобина в моче 4. КетоФАН-определение кетоновых тел в моче 5. ТетраФАН ДИА-определение кетонов, глюкозы, белка и рН в моче. 6. ТриФАН-определение белка, рН, глюкозы в моче. 7. ПентаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН в моче. 8. ГексаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена в моче. 9. ГептаФАН- определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина в моче. 10. ОктаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов в моче. 11. ДекаФАН аско-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов, удельного веса в моче. 12. ДекаФАН лейко-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов, удельного веса в моче. 13. НонаФАН СГ-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, удельного веса в моче. 14. ДиаФАН-определение глюкозы и кетонов в моче. 15. ИктоФАН-определение уробилиногена и билирубина в моче. 16. НефроФАН лейко -определение белка, рН, кровь, нитритов, лейкоцитов в моче 17. МеллиФАН-определение глюкозы в моче. 18. ОК-тест-определение скрытой крови в моче. 19. ФАН рН 1,0-11-определение рН в моче. 20. ФАН pH 1,0-2,3-определение рН в моче. 21. ФАН pН 3,9-5,4-определение рН в моче. 22. ФАН pH 6,0-7,5-определение рН в моче. 23. ФАН pH 6,6-8,1-определение рН в моче. 24. Универсальная индикаторная полоска рН 0-12-определение рН в моче. 25. Реактивная бумага крахмальная-определение свободного йода в моче. 26. Реактивная бумага с ацетатом свинца-определение сероводорода в моче. 27. Реактивная бумага йодкрахмальная -определение окислителей в моче 28. Реактивная бумага с конго красным-определение кислой реакции в моче. 29. Индикаторная бумага фенолфталеиновая-определение щелочной реакции в моче. 30. Индикаторная бумага лакмусовая красная-определение щелочной реакции в моче. 31. Индикаторная бумага лакмусовая синяя-определение кислотности в моче. 32. Индикаторная бумага лакмусовая нейтральная-определение кислотности или щелочности в моче.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
149310
149660
150050
205520
228610
228690
319620
248990
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07332
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
149660; 149790; 150050; 196240; 228690; 237690; 369820; 369840
Файлы
Наименование
Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07332
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
149310; 149660; 150050; 205520; 228610; 228690; 319620; 248990
Наименование
Тест-полоски "ФАН" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07332
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.07.2010 по 30.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы