ФСЗ 2010/07332
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2010 по 30.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07332
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "ФАН" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура" (см. Приложение на 2 листах)
1. АльбуФАН-определение альбумина в моче. 2. ГлюкоФАН-определение глюкозы в моче. 3. ГемоФАН-определение гемоглобина в моче. 4. КетоФАН-определение кетоновых тел в моче. 5. ТетраФАН ДИА-определение кетонов, глюкозы, белка и рН в моче. 6. ТриФАН-определение белка, рН, глюкозы в моче. 7. ПентаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН в моче. 8. ГексаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена в моче. 9. ГептаФАН- определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина в моче. 10. ОктаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов в моче. 11. ДекаФАН аско-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов, удельного веса в моче. 12. ДекаФАН лейко-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов, удельного веса в моче. 13. НонаФАН СГ-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, удельного веса в моче. 14. ДиаФАН-определение глюкозы и кетонов в моче. 15. ИктоФАН-определение уробилиногена и билирубина в моче. 16. НефроФАН лейко -определение белка, рН, кровь, нитритов, лейкоцитов в моче. 17. МеллиФАН-определение глюкозы в моче. 18. ОК-тест-определение скрытой крови в моче. 19. ФАН рН 1,0-11-определение рН в моче. 20. ФАН pH 1,0-2,3-определение рН в моче. 21. ФАН pН 3,9-5,4-определение рН в моче. 22. ФАН pH 6,0-7,5-определение рН в моче. 23. ФАН pH 6,6-8,1-определение рН в моче. 24. Универсальная индикаторная полоска рН 0-12-определение рН в моче. 25. Реактивная бумага крахмальная-определение свободного йода в моче. 26. Реактивная бумага с ацетатом свинца-определение сероводорода в моче. 27. Реактивная бумага йодкрахмальная -определение окислителей в моче 28. Реактивная бумага с конго красным-определение кислой реакции в моче. 29. Индикаторная бумага фенолфталеиновая-определение щелочной реакции в моче. 30. Индикаторная бумага лакмусовая красная-определение щелочной реакции в моче. 31. Индикаторная бумага лакмусовая синяя-определение кислотности в моче. 32. Индикаторная бумага лакмусовая нейтральная-определение кислотности или щелочности в моче.
1. АльбуФАН-определение альбумина в моче. 2. ГлюкоФАН-определение глюкозы в моче. 3. ГемоФАН-определение гемоглобина в моче. 4. КетоФАН-определение кетоновых тел в моче. 5. ТетраФАН ДИА-определение кетонов, глюкозы, белка и рН в моче. 6. ТриФАН-определение белка, рН, глюкозы в моче. 7. ПентаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН в моче. 8. ГексаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена в моче. 9. ГептаФАН- определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина в моче. 10. ОктаФАН-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов в моче. 11. ДекаФАН аско-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов, удельного веса в моче. 12. ДекаФАН лейко-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, лейкоцитов, удельного веса в моче. 13. НонаФАН СГ-определение крови, кетонов, глюкозы, белка, рН, уробилиногена, билирубина, нитритов, удельного веса в моче. 14. ДиаФАН-определение глюкозы и кетонов в моче. 15. ИктоФАН-определение уробилиногена и билирубина в моче. 16. НефроФАН лейко -определение белка, рН, кровь, нитритов, лейкоцитов в моче. 17. МеллиФАН-определение глюкозы в моче. 18. ОК-тест-определение скрытой крови в моче. 19. ФАН рН 1,0-11-определение рН в моче. 20. ФАН pH 1,0-2,3-определение рН в моче. 21. ФАН pН 3,9-5,4-определение рН в моче. 22. ФАН pH 6,0-7,5-определение рН в моче. 23. ФАН pH 6,6-8,1-определение рН в моче. 24. Универсальная индикаторная полоска рН 0-12-определение рН в моче. 25. Реактивная бумага крахмальная-определение свободного йода в моче. 26. Реактивная бумага с ацетатом свинца-определение сероводорода в моче. 27. Реактивная бумага йодкрахмальная -определение окислителей в моче 28. Реактивная бумага с конго красным-определение кислой реакции в моче. 29. Индикаторная бумага фенолфталеиновая-определение щелочной реакции в моче. 30. Индикаторная бумага лакмусовая красная-определение щелочной реакции в моче. 31. Индикаторная бумага лакмусовая синяя-определение кислотности в моче. 32. Индикаторная бумага лакмусовая нейтральная-определение кислотности или щелочности в моче.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфа-Регламент", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07332
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
149660; 149790; 150050; 196240; 228690; 237690; 369820; 369840
Файлы
Наименование
Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07332
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
149310; 149660; 150050; 205520; 228610; 228690; 319620; 248990
Наименование
Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07332
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.07.2010 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
149310; 149660; 150050; 205520; 228610; 228690; 319620; 248990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы