Г004-00110-00/02497843 | ФСЗ 2010/07325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02497843 | ФСЗ 2010/07325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497843
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа
(Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа
(Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа
(Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа в
ликворе (CSF: Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа
(Anti-HSV-1 ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 типа
(Anti-HSV-1 ELISA (IgM)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа в
ликворе (CSF: Anti-HSV-1 ELISA (IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа
(Anti-HSV-2 ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 2 типа
(Anti-HSV-2 ELISA (IgM)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа в
ликворе (CSF: Anti-HSV-2 ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA
(IgA)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA
(IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA
(IgM)).
14. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер
(Anti-VZV ELISA (IgG Avidity)).
15. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса Варицелла-Зостер
(Anti-VZV Glycoprotein ELISA (IgM)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер в ликворе (CSF:
Anti-VZV ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgA к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgA)).
18. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG)).
19. Набор реагентов для определения антител IgM к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgM)).
20. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG Avidity)).
21. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр в ликворе (CSF: Anti-EBV-CA ELISA (IgG)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBNA-1 ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBV-EA ELISA (IgA)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBV-EA ELISA (IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgM к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBV-EA ELISA (IgM)).
герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа
(Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа
(Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа
(Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа в
ликворе (CSF: Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа
(Anti-HSV-1 ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 типа
(Anti-HSV-1 ELISA (IgM)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа в
ликворе (CSF: Anti-HSV-1 ELISA (IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа
(Anti-HSV-2 ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 2 типа
(Anti-HSV-2 ELISA (IgM)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа в
ликворе (CSF: Anti-HSV-2 ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA
(IgA)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA
(IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA
(IgM)).
14. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер
(Anti-VZV ELISA (IgG Avidity)).
15. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса Варицелла-Зостер
(Anti-VZV Glycoprotein ELISA (IgM)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер в ликворе (CSF:
Anti-VZV ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgA к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgA)).
18. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG)).
19. Набор реагентов для определения антител IgM к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgM)).
20. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG Avidity)).
21. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса
Эпштейна-Барр в ликворе (CSF: Anti-EBV-CA ELISA (IgG)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBNA-1 ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBV-EA ELISA (IgA)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBV-EA ELISA (IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgM к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр
(Anti-EBV-EA ELISA (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного или полуколичественного определения
антител к возбудителям герпесвирусных инфекций в сыворотке, плазме крови
человека и ликворе в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137930
138130
138630
153300
153350
153540
162730
163000
163260
163310
163530
163680
322170
359790
356540
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07325
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
137930; 138130; 138630; 153300; 153350; 153540; 162730; 163000; 163260; 163310; 163530; 163680; 322170; 359790; 356540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы