ФСЗ 2010/07325
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2010 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07325
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для диагностики in vitro герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (Anti-HSV-1 ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 типа (Anti-HSV-1 ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-1 ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (Anti-HSV-2 ELISA (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 2 типа (Anti-HSV-2 ELISA (IgM)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-2 ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgA)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgM)). 14. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgG Avidity)). 15. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса Варицелла-Зостер (Anti-VZV Glycoprotein ELISA (IgM)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер в ликворе (CSF: Anti-VZV ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgA к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgA)). 18. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG)). 19. Набор реагентов для определения антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgM)). 20. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG Avidity)). 21. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в ликворе (CSF: Anti-EBV-CA ELISA (IgG)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBNA-1 ELISA (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgA)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgM)).
Набор реагентов для диагностики in vitro герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (Anti-HSV-1 ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 типа (Anti-HSV-1 ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-1 ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (Anti-HSV-2 ELISA (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 2 типа (Anti-HSV-2 ELISA (IgM)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-2 ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgA)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgM)). 14. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgG Avidity)). 15. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса Варицелла-Зостер (Anti-VZV Glycoprotein ELISA (IgM)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер в ликворе (CSF: Anti-VZV ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgA к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgA)). 18. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG)). 19. Набор реагентов для определения антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgM)). 20. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG Avidity)). 21. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в ликворе (CSF: Anti-EBV-CA ELISA (IgG)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBNA-1 ELISA (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgA)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137930
138130
138630
153300
153350
153540
162730
163000
163260
163310
163530
163680
322170
359790
356540
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07325
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
137930; 138130; 138630; 153300; 153350; 153540; 162730; 163000; 163260; 163310; 163530; 163680; 322170; 359790; 356540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы