Г004-00110-00/02497662 | ФСЗ 2010/07324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02497662 | ФСЗ 2010/07324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgG к дифтерийному токсину
(Anti-Diphtheria Toxoid ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgА к токсину бордетелла пертуссис
(Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgA)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к токсину бордетелла пертуссис
(Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к столбнячному токсину (Anti-Tetanus
Toxoid ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgA к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter
pylori ELISA (IgA)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter
pylori ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к антигену Cag A хеликобактер пилори
(Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgA)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Cag A хеликобактер пилори
(Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgA к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter
jejuni ELISA (IgA)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter
jejuni ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям (Anti-Borrelia ELISA (IgM)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену VlsE боррелия бургдорфери
(Anti-Borrelia burgdorferi VlsE ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE
(Anti-Borrelia PLUS VlsE ELISA (IgG)).
14. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелиям в ликворе (CSQ
Control pairs Anti-Borrelia (IgG)).
15. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелиям в ликворе (CSQ
Control pairs Anti-Borrelia (IgМ)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE в ликворе
(CSF: Anti-Borrelia plus VlsE ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям в ликворе (CSF: Anti-Borrelia
ELISA (IgM)).
18. Набор реагентов для определения антител IgA к легионелла пневмофила (Anti-Legionella
pneumophila ELISA (IgA)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к легионелла пневмофила (Anti-Legionella
pneumophila ELISA (IgG)) (код вида 243770)
20. Набор реагентов для определения антител IgM к легионелла пневмофила (Anti-Legionella
pneumophila ELISA (IgM)).
21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia
enterocolitica ELISA (IgA)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia
enterocolitica ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgА к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus
(IgA)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus
(IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgM к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus
(IgM)).
26. Набор реагентов для определения антител IgA к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae
ELISA (IgA)).
27. Набор реагентов для определения антител IgG к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma
pneumoniae ELISA (IgG)).
28. Набор реагентов для определения антител IgM к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma
pneumoniae ELISA (IgM)).
29. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам (Anti-Echinococcus
granulosus ELISA (IgG)).
бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgG к дифтерийному токсину
(Anti-Diphtheria Toxoid ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgА к токсину бордетелла пертуссис
(Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgA)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к токсину бордетелла пертуссис
(Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к столбнячному токсину (Anti-Tetanus
Toxoid ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgA к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter
pylori ELISA (IgA)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter
pylori ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к антигену Cag A хеликобактер пилори
(Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgA)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Cag A хеликобактер пилори
(Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgA к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter
jejuni ELISA (IgA)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter
jejuni ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям (Anti-Borrelia ELISA (IgM)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену VlsE боррелия бургдорфери
(Anti-Borrelia burgdorferi VlsE ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE
(Anti-Borrelia PLUS VlsE ELISA (IgG)).
14. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелиям в ликворе (CSQ
Control pairs Anti-Borrelia (IgG)).
15. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелиям в ликворе (CSQ
Control pairs Anti-Borrelia (IgМ)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE в ликворе
(CSF: Anti-Borrelia plus VlsE ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям в ликворе (CSF: Anti-Borrelia
ELISA (IgM)).
18. Набор реагентов для определения антител IgA к легионелла пневмофила (Anti-Legionella
pneumophila ELISA (IgA)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к легионелла пневмофила (Anti-Legionella
pneumophila ELISA (IgG)) (код вида 243770)
20. Набор реагентов для определения антител IgM к легионелла пневмофила (Anti-Legionella
pneumophila ELISA (IgM)).
21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia
enterocolitica ELISA (IgA)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia
enterocolitica ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgА к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus
(IgA)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus
(IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgM к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus
(IgM)).
26. Набор реагентов для определения антител IgA к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae
ELISA (IgA)).
27. Набор реагентов для определения антител IgG к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma
pneumoniae ELISA (IgG)).
28. Набор реагентов для определения антител IgM к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma
pneumoniae ELISA (IgM)).
29. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам (Anti-Echinococcus
granulosus ELISA (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного и полуколичественного определения
антител к возбудителям бактериальных инфекций в сыворотке, плазме крови и
спинномозговой жидкости человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141120
141330
154370
164730
164880
188430
188750
192420
194880
196370
199430
228890
231100
242800
243120
243770
255310
255320
255810
290860
305590
342860
359670
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07324
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
141120; 141330; 154370; 164730; 164880; 188430; 188750; 192420; 194880; 196370; 199430; 228890; 231100; 242800; 243120; 243770; 255310; 255320; 255810; 290860; 305590; 342860; 359670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы